一、工作職責:
1、建立并維護有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑,主動收集疑似藥品不良反應。
2、境內(nèi)外發(fā)生的疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告。
3、妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。
4、處理醫(yī)學咨詢和不良反應投訴問題。
5、組織對死亡報告、群體不良事件、聚集性事件、風險信號、安全性信號、境外發(fā)生的嚴重ADR等開展調(diào)查,并撰寫和審核調(diào)查報告。
6、評估藥品風險,提出風險管理建議。
7、負責藥物警戒計劃或風險管理計劃的撰寫、質(zhì)控和審核,
8、按照要求組織開展或參與藥品上市后安全性研究。
9、建立維護藥物警戒體系,確保我公司藥物警戒活動的合規(guī)性等工作。
二、任職要求:
1、本科/醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè),一年以上相關工作經(jīng)驗。
2、具有藥物警戒相關專業(yè)知識、公司知識、行業(yè)知識等。
3、掌握不良反應直接報告系統(tǒng)、太美系統(tǒng)操作,掌握meddra編碼要求,掌握定期安全性更新報告、年度報告等安全性報告寫作,熟悉相關法律法規(guī),能夠根據(jù)法規(guī)更新規(guī)程文件。