職位描述
仿制藥注冊
崗位職責(zé):
1、國際注冊項(xiàng)目管理
負(fù)責(zé)注冊資料撰寫，包括但不限于CTD格式資料、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，確保資料內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)與集團(tuán)各研究院溝通研究數(shù)據(jù)，確保注冊資料中涉及的研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
負(fù)責(zé)與集團(tuán)各生產(chǎn)基地溝通注冊資料中各生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)部分，確保注冊資料中涉及的生產(chǎn)信息準(zhǔn)確、完整。
負(fù)責(zé)申報(bào)審批中的發(fā)補(bǔ)支持事宜，及時(shí)響應(yīng)藥監(jiān)部門要求，確保注冊工作順利進(jìn)行。
2、當(dāng)?shù)卮淼墓芾?/div>
負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)卮淼拈_發(fā)和關(guān)系維護(hù)，建立并維護(hù)良好的合作關(guān)系。
負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)卮磲槍?duì)正在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)注冊審批產(chǎn)品進(jìn)行日常溝通，及時(shí)解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務(wù)和立項(xiàng)支持
支持商務(wù)及立項(xiàng)工作，包括但不限于提供注冊相關(guān)文件、解答注冊相關(guān)問題、注冊可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
4、產(chǎn)品批準(zhǔn)后維護(hù)
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場產(chǎn)品的批準(zhǔn)后維護(hù)，包括再注冊、批準(zhǔn)后變更、年報(bào)、PADER報(bào)告等，確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場重大法規(guī)更新跟蹤和通知部門內(nèi)部，確保部門及時(shí)了解法規(guī)變化并采取相應(yīng)措施。
任職要求:
1、本科及以上，制藥、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景；或有海外注冊經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)英語、英語專業(yè)者；
2、1年及以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉部分國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站檢索方式；
4、具備良好的英語讀寫說能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件，并進(jìn)行溝通；
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受工作壓力；
6、了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法規(guī);
7、有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8、具備獨(dú)立解決問題和分析問題的能力，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部和祥三街263號(hào)
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