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工作內(nèi)容：
1. 協(xié)助開展公司的質(zhì)量管理活動，實施質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、審核、改進(jìn)的管理；
2. 負(fù)責(zé)制定和修訂、審核質(zhì)量管理部的管理及操作文件；
3. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系管理文件審核；
5. 負(fù)責(zé)對文件、記錄進(jìn)行歸檔、分發(fā)、復(fù)制、收回、替換或撤銷、銷毀并做好相應(yīng)的記錄；
6. 負(fù)責(zé)所有GMP文件的文件格式、GMP符合性、文件間的關(guān)聯(lián)性、文件可操作性等審核；
7. 定期檢查各部門GMP文件包括原始記錄的版本，確保現(xiàn)場文件和記錄為最新版；
8. 負(fù)責(zé)對各部門提出的新制訂或修訂文件應(yīng)及時處理，同時督促文件管理員及時將新制訂或修訂文件復(fù)制、分發(fā)相關(guān)部門，并監(jiān)督培訓(xùn)和執(zhí)行情況；
9. 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理部GMP培訓(xùn)計劃和協(xié)助起草公司級GMP年度培訓(xùn)計劃；
10. 負(fù)責(zé)GMP法律法規(guī)的公司級和部門內(nèi)培訓(xùn)的開展實施；
11. 負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證材料的起草、修訂和提交；負(fù)責(zé)監(jiān)管部門要求我公司提交文件、材料的撰寫；
12. 認(rèn)證檢查后的，組織實施CAPA并確保每項CAPA都按計劃完成，負(fù)責(zé)起草遞交給官方的整改資料；
13. 物料和產(chǎn)品的放行審核；
14. GMP自檢組織；
15. 負(fù)責(zé)原輔料、設(shè)備、試劑供應(yīng)商評價與管理，參與對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系的評估，審核供應(yīng)商的評估過程，審核合格供應(yīng)商清單；
16. 負(fù)責(zé)不合格品管理和處置監(jiān)管，包括但不限于制止不合格原輔料、包裝材料與容器的使用，制止不合格中間產(chǎn)品的使用，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工；
17. 負(fù)責(zé)變更、偏差、超標(biāo)調(diào)查報告(OOS)的審核，參與起草和審核這些質(zhì)量活動調(diào)查處理報告的工作；
18. 負(fù)責(zé)對用戶投訴、產(chǎn)品退貨或召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、質(zhì)量回顧分析結(jié)論、環(huán)境監(jiān)控等采取的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行追蹤，確保CAPA已順利完成，并定期進(jìn)行回顧；
19. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧管理；
20. 負(fù)責(zé)不良反應(yīng)管理工作。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)；
2. 4年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉制劑的生產(chǎn)工藝流程，了解工藝關(guān)鍵點；
3. 熟悉化藥相關(guān)的GMP法規(guī)和指南，熟悉研發(fā)及生產(chǎn)工作流程和管控要點，熟悉質(zhì)量相關(guān)工作流程，數(shù)據(jù)可靠性管理要點等；
4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心、具有較強(qiáng)的質(zhì)量管理原則性；