工作職責:
1、負責醫(yī)藥化工合成藥品的實驗室小試、科研立項等;
2、負責實驗室原料藥路線設計、合成方面的研究,具備基礎研究能力;
3、負責化學合成與無菌原料過程中相關生產(chǎn)、質量、工藝等問題改進;
4、組織參與車間相關的偏差、OOS/OOT、變更等質量活動的調查與實施;
5、負責生產(chǎn)工序技術、質量監(jiān)督指導,生產(chǎn)記錄、技經(jīng)數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)技術文件起草;
6、組建項目團隊,建立文件體系和推行實施研發(fā)項目制管理。
任職要求:
1、碩士研究生或雙一流大學本科學歷,藥學、有機化學相關專業(yè),熟練閱讀英文文獻;
2、藥企5年以上合成研究工作經(jīng)驗,有帶課題項目經(jīng)驗,有CRO公司合成專業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、熟悉工作相關通用法律法規(guī),如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、ICH指南等;
4、熟悉世界各國藥典資料和專利/各數(shù)據(jù)庫中有機化學期刊文獻的查詢和下載,熟練SciFinder和Reaxys等文獻搜索工具的使用;
5、熟悉高等有機化學理論知識,熟悉各種有機反應機理;
6、掌握有機化合物紅外光譜,核磁共振光譜,質譜的基本原理,根據(jù)光譜數(shù)據(jù)和反應條件,推測化合物的化學結構;精通化學實驗操作規(guī)范,如:無水無氧反應/危險反應的操作以及后處理;精通常用危險化合物的化學/物理性質以及存放方式,精通意外實驗事故的處理方式;
7、掌握國內外藥品注冊法規(guī)與指南,根據(jù)合成路線確定起始物料和中間體,分析工藝雜質及其種類;
8、工作目標感和執(zhí)行力較強,善于溝通協(xié)調,善于分析問題和解決問題。有較強的創(chuàng)新思維和團隊合作意識。