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更新于 4月16日
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國際臨床監(jiān)查員(J11477)

1-1.8萬
  • 深圳南山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查FDA認證GCP證書
崗位職責:
1.負責公司臨床試驗的組織、實施和管理工作，確保臨床試驗嚴格按照 GCP、SOP、試驗方案和當?shù)胤煞ㄒ?guī)進行；
2.協(xié)助編制臨床試驗預算，輸出臨床試驗項目管理計劃；
3.協(xié)助修訂臨床基本文件，如臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等；
4.根據(jù)項目需要，篩選合適的合作方（研究者、試驗中心及CRO/獨立CRA等），并促成合作；
5.確保臨床試驗質(zhì)量，根據(jù)項目管理計劃，監(jiān)督完成試驗中心的監(jiān)查活動等；
6.對試驗過程中產(chǎn)生的不良事件、嚴重不良事件進行跟蹤，按要求完成上報；
7.整理和完善試驗文檔和資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，公司產(chǎn)品的發(fā)放回收和銷毀。
任職要求:
1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程或其他醫(yī)學相關專業(yè)；
2.具備1年以上臨床試驗申辦方項目管理經(jīng)驗或CRO 監(jiān)查經(jīng)驗，具備醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟練使用辦公軟件，具備英文文獻檢索、閱讀、英文口語及書面表達能力；
4.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，具備自驅(qū)力，能獨立開展工作，擁有GCP證書優(yōu)先。

工作地點

深圳南山區(qū)先健科技大廈

職位發(fā)布者

任雨薇/人力資源專員

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公司Logo先健科技(深圳)有限公司
先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領域?qū)崿F(xiàn)技術突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國，暢銷全球100多個國家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專利布局近1400項，累計13個產(chǎn)品獲NMPA批準納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評“國家級高新技術企業(yè)”， 2020年獲評廣東省專精特新企業(yè)， 2021年獲得國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)稱號，是國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國家地方聯(lián)合工程實驗室”、“國家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔國家“十五”科技攻關課題、國家“973”計劃和國家“863”計劃等政府科研項目共計50余項，并積極參與各項行業(yè)標準的起草和制定。先健科技堅持產(chǎn)、學、研、用一體化科學發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機構及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來安全有效的臨床治療手段，為患者帶來更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國醫(yī)療技術服務全球。
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