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職位描述： 1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施、推進(jìn)、維護(hù)、管理，對體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 2.負(fù)責(zé)根據(jù)公司發(fā)展需求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。 3.擔(dān)任子公司質(zhì)量代表，對所有質(zhì)量相關(guān)活動和過程進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 4.負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)程序的合規(guī)性和有效性，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，處理質(zhì)量問題等。 5.組織內(nèi)部審核、管理評審，負(fù)責(zé)管理評審決策及措施的執(zhí)行工作。 6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風(fēng)險(xiǎn)評價等相關(guān)工作。 7. 組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量管理意識和能力。 8.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理，以及部門年度工作目標(biāo)的策劃。 職位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有豐富的異常處理經(jīng)驗(yàn)，有一定風(fēng)險(xiǎn)評估能力。 3.具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 4.具有較好的組織策劃能力，善于協(xié)調(diào)、溝通、責(zé)任心和事業(yè)心強(qiáng)，能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力。 4.英語可作為工作語言。