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更新于 7月4日

質(zhì)量總監(jiān)

4-6.5萬
  • 桂林七星區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1.制定公司年度質(zhì)量工作計(jì)劃并組織實(shí)施,考核并培養(yǎng)團(tuán)隊(duì),搭建人才梯隊(duì); 2.建立和完善公司質(zhì)量管理體系,組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審核和風(fēng)險(xiǎn)評估,確保其有效運(yùn)行; 3.組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); (1)產(chǎn)品原輔料、包裝材料、過程品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);確保完成所有必要的檢驗(yàn);確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核; (2)批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更; (3)所有不合格或偏差進(jìn)行調(diào)查并得到及時(shí)處理; (4)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù) (5)完成新產(chǎn)品投產(chǎn)前可靠性審核。 (6)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告; 4.負(fù)責(zé)全流程的質(zhì)量控制,指導(dǎo)對供應(yīng)商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進(jìn)行控制管理。 5.建立實(shí)施重大質(zhì)量事故/客戶投訴/不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制,負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的原因分析與客戶投訴處理; 6.組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
職位要求 1.本科或以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、理工科類、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;英語能力良好; 2.有醫(yī)療器械行業(yè)背景,有上市公司或跨國企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量控制流程; 3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí),熟悉國際/國內(nèi)質(zhì)量管理體系及法律法規(guī),取得ISO13485內(nèi)審員資格證; 4.熟悉公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟悉電腦和OFFICE軟件操作; 5.有較好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯能力; 6.邏輯清晰、心思縝密、條理性強(qiáng)、原則性強(qiáng)、領(lǐng)導(dǎo)力強(qiáng); 7.具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)管理能力;

工作地點(diǎn)

七星區(qū)桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司(東門)

職位發(fā)布者

馬躍如/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo啄木鳥醫(yī)療
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司成立于1989年,現(xiàn)位于桂林市高新信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售齒科產(chǎn)品為一體的高新技術(shù)企業(yè)。我們是齒科行業(yè)的隱形冠軍,主打產(chǎn)品潔牙機(jī)產(chǎn)銷量遙遙領(lǐng)先!我們擁有85225㎡研發(fā)生產(chǎn)基地,130576㎡的國際齒科產(chǎn)業(yè)基地,我們還有國家發(fā)改委認(rèn)定的的國家級工程實(shí)驗(yàn)室,耗資2.22億打造全自動(dòng)加工和實(shí)驗(yàn)中心!我們32年專注齒科產(chǎn)品技術(shù)研發(fā),主要產(chǎn)品已占領(lǐng)國內(nèi)85%的市場份額!我們已獲得270項(xiàng)國家專利,20項(xiàng)國家發(fā)明專利,2項(xiàng)國際發(fā)明專利!我們有成熟的渠道、最忠實(shí)的客戶!我們國內(nèi)合作經(jīng)銷商800多家,主要產(chǎn)品已占領(lǐng)國內(nèi)85%的市場份額!我們的產(chǎn)品60%出口,遠(yuǎn)銷美法澳日韓等全球140個(gè)主要國家!我們立足于全球市場,選擇啄木鳥,不僅選擇魅力桂林,更是選擇服務(wù)全球!
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