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1負(fù)責(zé)組織部門(mén)全部項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作。
2 根據(jù)申報(bào)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括IND，NDA；組織申報(bào)資料撰寫(xiě)、遞交與受理、審評(píng)問(wèn)題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、跟蹤審評(píng)進(jìn)度及獲批等事務(wù)，并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
3 與藥監(jiān)主管部門(mén)和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)建立良好的溝通。包括各注冊(cè)階段的會(huì)議申請(qǐng)跟蹤、會(huì)議準(zhǔn)備支持、會(huì)議內(nèi)容協(xié)調(diào)等；申報(bào)階段與審評(píng)中心項(xiàng)目主審老師的溝通。
4 承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門(mén)提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)。
5 協(xié)助其他部門(mén)完成國(guó)家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)檢查調(diào)研等相關(guān)事務(wù)。
6 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、3年以上藥品研發(fā)或生產(chǎn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。5年以上藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)至少1-2個(gè)完整項(xiàng)目資料整理和撰寫(xiě)工作。
3、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)，技術(shù)要求，申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等；具有豐富的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具有注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊(cè)工作；具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問(wèn)題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰；了解國(guó)際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)；具有良好的英語(yǔ)能力，能夠掌握英文文獻(xiàn)的搜索閱讀、英文文件的撰寫(xiě)能力。