任職資格:
1.遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3.具有YY/T 0287(ISO13485)或 GB/T19001 (IS09001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
7. 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷,并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
8.具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
1、遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
4、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn);
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??萍耙陨蠈W(xué)歷,并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
5、具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
6、管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新,積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng),不斷提高質(zhì)量管理水平。