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主要職責： 1. 負責文件、培訓系統(tǒng)的維護與優(yōu)化工作，確保質量體系高效合規(guī)的運行。 2. 負責在DMS系統(tǒng)中進行相關文件的審核，組織質量體系相關的文件制定和修訂。 3. 負責記錄的生命周期管理，包括記錄的維護與管理及審查各部門記錄的分發(fā)情況。 4. 負責文件生命周期的管理，包括起草、審核、修訂、撤銷、復審等工作，文件清單的維護與管理，文件格式的審核。 5. 參與自檢、審計、偏差調查、質量風險評估等活動 6. 負責文件相關的客戶投訴的調查處理，確保調查并解決質量問題的投訴。 7. 負責文件、記錄相關的糾正與預防措施的實施與執(zhí)行。 8. 協(xié)助培訓體系的管理和維護，組織年度培訓，建立并維護員工培訓檔案。 任職要求 1. 本科及以上學歷，藥學、生物或相關專業(yè)優(yōu)先。 2. 3年以上制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗，其中至少2年從事GMP文件或培訓崗位的工作經(jīng)驗。 3. 熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，熟悉質量保證體系的運作，掌握常用辦公軟件操作； 4. 掌握藥品生產(chǎn)相關文件、培訓的法規(guī)要求并有良好實踐； 5. 具備良好的組織、溝通、協(xié)調和管理能力； 6. 具有DMS系統(tǒng)或TMS系統(tǒng)管理、使用工作經(jīng)驗者優(yōu)先；