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崗位職責(zé)：
1.起草、執(zhí)行并完成QC部門制定的項(xiàng)目QC計(jì)劃，包括：年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月度計(jì)劃等；
2.根據(jù)部門安排對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制與核查，包括：QC的實(shí)施、按時(shí)完成QC報(bào)告、QC問題解決建議和跟蹤等；
3.協(xié)助部門檢查、分析臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中存在的質(zhì)量問題與風(fēng)險(xiǎn)，并提出質(zhì)量改進(jìn)措施；
4.負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控管理工作，匯總質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題，必要時(shí)給項(xiàng)目組成員提供培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃，實(shí)施質(zhì)量控制，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施
6.負(fù)責(zé)或協(xié)助QC Head（QC部門負(fù)責(zé)人）建立、起草、修訂、審閱、完善及維護(hù)、更新部門SOP管理；
7.負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括不限于新入職員工的法規(guī)和或SOP培訓(xùn)；組織團(tuán)隊(duì)落實(shí)部門的專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，收集培訓(xùn)反饋，跟進(jìn)培訓(xùn)結(jié)果；
8.主導(dǎo)并維護(hù)部門的專業(yè)知識(shí)庫(kù)及法規(guī)知識(shí)庫(kù)，協(xié)助督促有關(guān)人員學(xué)習(xí)；
9.為執(zhí)行部門提供技術(shù)支持，保證臨床臨床的執(zhí)行符合GCP及公司SOP要求；
10.協(xié)助公司/部門/項(xiàng)目組應(yīng)對(duì)外部稽查與質(zhì)控；
11.協(xié)助公司/部門/項(xiàng)目組進(jìn)行自查，以及應(yīng)對(duì)國(guó)家局核查與省局檢查；
12.負(fù)責(zé)組建、培養(yǎng)、指導(dǎo)、管理質(zhì)量控制和培訓(xùn)專員，以建設(shè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的質(zhì)控團(tuán)隊(duì)；
13.公司/部門布置的其他工作。
任職要求：
1.教育與專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少三年以上質(zhì)控（QC）經(jīng)驗(yàn)，2年以上QC管理經(jīng)驗(yàn)，并有規(guī)范的SOP更新維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)能力與技能：
1）熟練掌握國(guó)際通用及中國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)；
2)為人正直，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的GCP意識(shí)、較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力、協(xié)助溝通能力和危機(jī)處理能力；
3)善于溝通、學(xué)習(xí)、能適應(yīng)出差。