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崗位職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按成本完成；確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照法規(guī)、ICH-GCP 和公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行，并按照設(shè)定的計(jì)劃和質(zhì)量要求完成臨床試驗(yàn)；
2．負(fù)責(zé)參與制定/組織制定臨床研究方案和其他相關(guān)文件，確保項(xiàng)目有效執(zhí)行和合規(guī)性；
3. 負(fù)責(zé)協(xié)助部門(mén)總監(jiān)管理臨床研究團(tuán)隊(duì)：與臨床研究團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)等進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)各部門(mén)的工作，確保項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；
4. 負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目管理計(jì)劃（PMP），組織監(jiān)督制定并審閱項(xiàng)目所需的其他計(jì)劃，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃（MMP）、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）、安全性管理計(jì)劃（SMP）、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）、監(jiān)查計(jì)劃（MP）等，確保項(xiàng)目的順利實(shí)施；
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)供應(yīng)商的評(píng)估、報(bào)價(jià)、選擇、協(xié)調(diào)、管理及其它相關(guān)事宜；供應(yīng)商包括CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室等；
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)控臨床試驗(yàn)進(jìn)程：監(jiān)控臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，確保項(xiàng)目按時(shí)完成；
7. 負(fù)責(zé)確保項(xiàng)目符合法規(guī)要求，持續(xù)跟蹤國(guó)家藥監(jiān)局、科技部、衛(wèi)健委與臨床研究相關(guān)政策法規(guī)的更新，確保臨床研究符合國(guó)家法規(guī)要求；
8. 負(fù)責(zé)監(jiān)督管理項(xiàng)目文檔：管理項(xiàng)目文檔，確保項(xiàng)目文件的完整性和準(zhǔn)確性。
9. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部合作伙伴：與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，包括臨床試驗(yàn)中心、合同研究組織等，以確保合作伙伴的工作符合要求。
10. 負(fù)責(zé)組織臨床項(xiàng)目研究者會(huì)議/中期研究者會(huì)議/總結(jié)會(huì)議等研究相關(guān)會(huì)議召開(kāi)；
11. 負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：評(píng)估項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)得到控制；
12. 負(fù)責(zé)進(jìn)行預(yù)算管理：對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目制定財(cái)務(wù)預(yù)算并管控、監(jiān)督費(fèi)用支出；
13. 負(fù)責(zé)進(jìn)行項(xiàng)目整體的藥物/物資管理；
14. 負(fù)責(zé)開(kāi)展/組織開(kāi)展、監(jiān)督執(zhí)行項(xiàng)目必須的相關(guān)培訓(xùn)；
15. 公司和上級(jí)交代的其他工作。
任職條件：
1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；有臨床專業(yè)背景優(yōu)先。
2、熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》， ICH-GCP，掌握臨床試驗(yàn)全過(guò)程；
3、8年以上制藥企業(yè)或 CRO 公司臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，并至少完整經(jīng)歷過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程，主導(dǎo)或參與過(guò)II/III期項(xiàng)目，有神經(jīng)精神領(lǐng)域相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)更佳；
4、具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識(shí)和能力；具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門(mén)視察經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、具有突發(fā)問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，并能在職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)做出決定；能系統(tǒng)解決工作中的問(wèn)題；
6、具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作；
7、熟練使用計(jì)算機(jī)及office系列辦公軟件;
8、一定的英文讀寫(xiě)能力，
9、適應(yīng)長(zhǎng)期出差，
10、有數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。