職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全
崗位職責:
?根據(jù)ICH等指導(dǎo)原則、法規(guī)要求和公司的SOP，接收、審查并處理不同來源的藥物安全數(shù)據(jù)。遵守相關(guān)質(zhì)量標準，在個例安全性報告中編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語、根據(jù)醫(yī)學(xué)判斷撰寫相關(guān)描述信息及公司評述，進行嚴重性、相關(guān)性與預(yù)期性判斷，并在必要時提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑；
?參與藥品全生命周期藥物警戒中產(chǎn)品信號、風(fēng)險的發(fā)掘、分析、評價、控制等相關(guān)工作。了解產(chǎn)品安全性信息，參與識別和評估產(chǎn)品在臨床試驗和/或上市后階段的重要風(fēng)險，持續(xù)和及時審核產(chǎn)品安全信息，識別和評估新的安全性信號或風(fēng)險，必要時參與風(fēng)險控制措施更新。撰寫相關(guān)安全性更新報告、風(fēng)險分析評價報告等。
?參與撰寫藥品定期安全性更新報告及不定期的特別報告；
?參與藥品不良反應(yīng)相關(guān)文獻的檢索、分析、匯總等工作；
?審閱藥品安全性相關(guān)文件，包括臨床試驗方案、研究者手冊等；
?參與藥品IND/NDA、再注冊等資料包中藥物警戒相關(guān)文件的準備；
?按照法規(guī)、公司部門要求更新藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如標準操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
?參與提供藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；
?參與公司內(nèi)、醫(yī)學(xué)部內(nèi)部各部門及與伙伴公司間的合作，確保藥物警戒工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行；
完成公司安排的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1 學(xué)歷：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2 工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，具有醫(yī)師工作經(jīng)驗或規(guī)范化培訓(xùn)證書。有藥物警戒醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3 知識/技能：熟練掌握臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)知識，了解藥物警戒和臨床研究相關(guān)法規(guī)。
4 外語程度：能夠閱讀英文文獻、報告，英語口語可交流。
5 計算機能力：掌握電腦的基礎(chǔ)知識，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用。
6 出差頻率： 較少
7 其它：工作認真細致有耐心，責任心強，有優(yōu)秀地問題分析和解決能力，有良好地溝通和團隊協(xié)作能力。
工作地點
杭州臨平區(qū)貝達藥業(yè)股份有限公司(興中路)355號
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
昨日活躍立即溝通
貝達藥業(yè)股份有限公司貝達藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達夢工場，幫助更多科學(xué)家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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