職位描述
國產器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485FDA認證CE認證英語
崗位要求
1.負責公司醫(yī)療器械產品的國內注冊工作，包括但不限于在研的兩款三類醫(yī)療器械的注冊申報文件準備、提交與跟進。
2.熟悉并掌握國內外醫(yī)療器械法規(guī)與體系審查要求，確保產品研發(fā)、注冊、生產全流程符合法規(guī)要求。
3.協(xié)助建立和維護公司的醫(yī)療器械質量管理體系，確保體系的有效運行。配合外部機構對內進行質量體系培訓與相關法規(guī)解讀。
4.負責注冊任務的跟進，并按照注冊節(jié)點輔導體系文件與注冊資料的輸出、升版、變更。為新產品注冊或認證提供專業(yè)意見。
5.跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動態(tài)，及時向公司內部反饋法規(guī)變化信息，協(xié)助調整注冊策略。
6.公司已有注冊證的維護，注冊證延續(xù)，注銷等。
7.與藥監(jiān)部門、檢測機構保持良好溝通，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、生物技術、生物化學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2.有5年以上醫(yī)療器械注冊工程師(三類)的從業(yè)經驗，有主持三類醫(yī)療器械注冊證及生產許可證獲取工作并最終獲證 2 份及以上者優(yōu)先。
3.熟悉介入類無菌三類醫(yī)療器械注冊流程與體考細節(jié)。有內審員培訓證書并主持過內審工作的實施。
4.熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律法規(guī)及行業(yè)標準。理解法規(guī)精神，恪守道德良知。
5.具備良好的文字撰寫與文檔管理能力，能夠編寫注冊申報文件、質量體系文件。
6.能夠快速適應醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)變化與工作要求，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)及技術文件。
7.具備良好的團隊協(xié)作精神，能夠對研發(fā)行為進行糾偏，與團隊成員協(xié)同、高質量完成注冊任務。
8.較強的主動鉆研與學習能力，自驅力強，有較高的職業(yè)追求。
工作地點
深圳光明區(qū)璟霆大廈1308
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邁世通科技
北京邁世通科技有限公司是一家專業(yè)從事糖尿病相關產品研發(fā)、生產、銷售和服務的高科技外商獨資企業(yè)。公司由留美科學家馬延輝教授協(xié)同歐美投資人聯(lián)合創(chuàng)立。馬博士長期在美國進行糖尿病的前沿科學研究，并致力于將國際糖尿病治療領域最新的產品和技術引進中國以服務于中國患者。經過中美聯(lián)合科研團隊多年的研發(fā)，公司成功開發(fā)出由“邁世通”胰島素泵及一次性胰島素泵用貯藥器和輸注器組成的“邁世通”胰島素智能輸注系統(tǒng)，并已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）注冊批準。邁世通的目標是讓更多的中國糖尿病患者能了解和使用胰島素泵，幫助他們積極有效地控制血糖，提高生活質量。和目前市場上的其它同類產品相比，邁世通胰島素泵具有簡單易用，性價比高的特點。我們根據(jù)中國患者的特點和需求研發(fā)設計出了一些獨特的功能，我們相信這些功能將使胰島素泵被更多人接受及使用。邁世通自主研發(fā)和掌控了從胰島素泵到耗材的整個生產流程，能提供更有競爭力的價格和及時周到的全方位的顧客服務，讓糖尿病患者能“買得起，用得起，用得好”，真正受益于胰島素泵治療。公司的研發(fā)生產基地坐落在空氣清新，風景秀麗的北京昌平小湯山工業(yè)園，占地 15畝，擁有按照 GMP法規(guī)及標準，設計和建造的各類生產車間，包括十萬級標準的凈化車間和萬級檢測用實驗室，以及具有國際先進水平的生產設備和檢測儀器，技術裝備精良，檢測手段完善，工藝技術達到國際同行業(yè)先進水平。公司同時在北京CBD核心區(qū)擁有營銷及客服中心。邁世通立志成為中國胰島素泵市場的普及者，將堅持以產品國產化為目標，以科技創(chuàng)新為手段，結合互聯(lián)網思維和創(chuàng)新的服務模式，幫助患者更好控糖，邁向健康，同時，也為中國醫(yī)療科技的發(fā)展和成長貢獻綿薄之力。公司網址：http://www.51beng.com/index.html
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