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職責描述：
1、負責部門內崗位職責說明書、崗前培訓清單的起草和繼續(xù)教育培訓的安排；督促實施培訓后的考核及效果評估；負責新進人員的培訓安排，使其能順利完成相應崗位職責項下的相關工作。
2、參與建立及完善生產質量保證體系，并監(jiān)控其有效執(zhí)行。
3、組織協(xié)調產品QA對新產品的引入申請及風險進行評估和相關文件資料的審核，并與相關部門做好溝通協(xié)調，確保新項目引入的相關工作順利開展；協(xié)調產品技術轉移相關事宜。
4、負責組織及協(xié)調產品QA對車間的日常監(jiān)控（內容包括車間現場，各類文件、GMP的執(zhí)行等），對生產過程關鍵步驟進行監(jiān)控，放行中間體及發(fā)放合格證等，保證藥品生產全過程符合GMP要求。若發(fā)現有不符合行為可令當事人改正，且當發(fā)現文件不適用或與法規(guī)不符合時，及時報告，必要時以書面形式進行報告。
5、負責組織及協(xié)調產品QA審核產品的批生產/包裝記錄，確保在產品放行前已完成其審核，做好產品放行的前期準備工作。
6、負責組織及協(xié)調產品QA監(jiān)督產品商業(yè)標簽的打印及銷毀。
7、協(xié)調并參與產品生產、物料系統(tǒng)相關偏差、OOS/OOT調查，組織用戶投訴/退貨/召回等質量事件的生產技術調查及報告審核，協(xié)助公用系統(tǒng)監(jiān)控相關異常情況的調查處理。
8、協(xié)調組織生產技術相關CAPA的制定、實施及跟蹤。
9、參與不合格物料/產品的處理工作，安排跟進不合格物料/產品的最終處理。
10、協(xié)調組織生產和技術相關的變更控制工作，并安排跟進變更計劃的執(zhí)行。
11、組織產品QA對生產工藝驗證/清潔驗證（確認）方案/報告的審核、監(jiān)督相關驗證工作的實施、清單的登記、檔案的建立等驗證相關工作。
12、組織制定產品年度質量審核計劃，完成年度產品的質量回顧和評估。
13、協(xié)調安排生產、技術相關文件的審核工作。
14、積極配合官方或客戶對車間的審計，做好協(xié)調工作；積極配合GMP自檢和GMP日常檢查工作。
15、組織并協(xié)調倉庫QA對物料的的日常監(jiān)控及放行等工作。
16、組織并參與廠房設施設備的驗證管理、計量管理及相關異常情況的處理。
17、及時向上級領導反饋所負責生產過程存在的各類質量隱患，并協(xié)助進行整改。
18、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、化工設備等相關專業(yè)。
2、有3年以上的藥品生產質量管理經驗，熟悉生產質量管理，接受過藥事法規(guī)、GMP知識和質量管理相關的培訓。
3、具備一定的藥學、化學理論知識，掌握藥事法規(guī)知識、全面的質量管理知識、QC基礎知識、統(tǒng)計分析知識及原料藥通用的生產工藝知識，能運用相關知識對藥品生產質量管理中的各類問題進行獨立的判斷和處理。