職位描述
細胞培養(yǎng)技術生物藥抗體藥不銹鋼生物反應器百升以上
崗位職責：
1、負責上游工藝技術轉(zhuǎn)移以及相關文件的起草，包括生產(chǎn)方案、工藝規(guī)程、批記錄等；
2、按照中試生產(chǎn)計劃，帶領人員完成上游生產(chǎn)任務，包括細胞復蘇和搖瓶/WAVE擴增以及300L不銹鋼生物反應器的培養(yǎng)、深層過濾收獲等工序；
3、在生產(chǎn)期間，整理并分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢，及時預測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的非正常狀況；
4、負責中美IND申報資料上游生產(chǎn)部分的撰寫/審核；
5、負責上游車間相關SMP、SOP及其他記錄的制定、修改、審核；
6、確保上游生產(chǎn)人員按照培訓計劃進行培訓，所有人員均接受過相關培訓，且考核合格；
7、負責上游車間的偏差調(diào)查、變更執(zhí)行和風險評估等；
8、負責上游車間生產(chǎn)設備的選型、URS撰寫、采購及驗證工作；
任職要求：
1、具有生物制藥或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、具有8年以上工作經(jīng)驗，其中有5年大規(guī)模生產(chǎn)細胞培養(yǎng)經(jīng)驗，熟悉抗體類產(chǎn)品細胞培養(yǎng)的流程，有實際操作不銹鋼生物反應器的生產(chǎn)經(jīng)驗；
3、具備一定的英文工作能力，熟練查閱英文文獻；
4、了解ICH、GMP、FDA、EMA和NMPA等相關法規(guī)；
5、具備良好的執(zhí)行、團隊建設、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
6、工作踏實、仔細，有較強的團隊合作精神和抗壓能力；
工作地點
深圳南山區(qū)金地威新中心-A座38樓
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職位發(fā)布者
汪峰/高級招聘經(jīng)理
立即溝通
菲鵬生物菲鵬生物是行業(yè)領先的體外診斷平臺型企業(yè)，著眼于人們對健康管理的未來需求和生物技術發(fā)展的趨勢，為全球體外診斷企業(yè)提供具備出色性能表現(xiàn)的IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開放儀器平臺。菲鵬生物期望通過持續(xù)創(chuàng)新的產(chǎn)品與服務，促進行業(yè)內(nèi)的資源協(xié)同、價值共享，以診斷平臺生態(tài)的形式與合作伙伴共同推進診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)“讓診斷更早、更準、更便捷、更普惠”的使命，以期讓診斷技術的發(fā)展惠及更多人，造福人類健康事業(yè)。面向未來，菲鵬生物將秉持“讓診斷更早、更準、更便捷、更普惠“的使命，著眼于生物技術發(fā)展的未來需求與趨勢，致力于為用戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，通過技術的持續(xù)創(chuàng)新和平臺化探索，提高醫(yī)療效率，降低醫(yī)療成本，助推行業(yè)從治到防的升級，構(gòu)建預防醫(yī)療和精準醫(yī)療的立體化診療體系，以實現(xiàn)人類和社會的長期價值主張，將菲鵬生物建設成為偉大的生物技術組織而努力奮斗。
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