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崗位職責(zé): 1. 項目全流程管理：主導(dǎo)CDMO項目從立項、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及質(zhì)量控制到交付的全生命周期管理，確保各階段目標(biāo)按時達成主導(dǎo)跨部門協(xié)作（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床、注冊、供應(yīng)鏈等），統(tǒng)籌項目資源與進度，解決關(guān)鍵瓶頸問題。保障項目順利交付。 2. 合規(guī)性與文件管理：負(fù)責(zé)項目全流程產(chǎn)生的各類資料（包括但不限于立項文件、臨床研究報告、研發(fā)記錄、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗報告等）的收集、整理、審核與歸檔工作，建立完善的項目資料管理體系，確保資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，實現(xiàn)項目各環(huán)節(jié)可追溯、可審查。 3. 體系資料合規(guī)性把控：嚴(yán)格依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求，審核項目全流程資料的合規(guī)性，確保文件符合法規(guī)要求，及時發(fā)現(xiàn)并糾正資料中的不合規(guī)問題，組織相關(guān)部門進行整改，避免因資料不合規(guī)導(dǎo)致項目延誤或違規(guī)風(fēng)險。 4. 跨部門協(xié)作與溝通：與各部門保持密切溝通與協(xié)作，協(xié)調(diào)各方資源，推動項目順利進行；定期組織項目會議，匯報項目進展，協(xié)調(diào)解決跨部門問題；向管理層匯報項目狀態(tài)及重大問題，為決策提供支持。 5. 風(fēng)險管理與審計支持：識別項目各環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險（如數(shù)據(jù)完整性、變更控制偏差）。應(yīng)對客戶及監(jiān)管審計，確保項目資料實時可調(diào)取，缺陷項閉環(huán)整改。 6. 交付與溝通：主導(dǎo)項目階段性交付物的整理與移交，確保完整性和時效性。作為項目負(fù)責(zé)人，定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報進展，管理需求變更及合同履行。 7. 持續(xù)改進：優(yōu)化項目管理SOP，提升文檔管理效率。 質(zhì)量安全保障：監(jiān)督項目執(zhí)行過程中的質(zhì)量與安全管理工作，確保項目符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；參與質(zhì)量事故調(diào)查與處理，制定并落實糾正與預(yù)防措施，持續(xù)改進項目質(zhì)量管理水平，保障項目質(zhì)量安全。 8. 定期向項目運營中心及企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報工作及服從安排。 任職要求： 1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。 2. 經(jīng)驗要求：3-5年相關(guān)研發(fā)、質(zhì)量體系、注冊等經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少2個研發(fā)至交付的全周期項目。熟悉臨床申報、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量體系（ISO 13485）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的文檔管理要求 3. 技能與能力：精通GMP指導(dǎo)原則。有極強的跨部門協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險預(yù)判意識及英文技術(shù)文件讀寫能力（如項目需要時需要滿足） 4. 具備扎實的質(zhì)量管理知識，熟悉 GMP、GCP 等質(zhì)量管理體系，能夠有效把控項目質(zhì)量。 5. 具備良好的文檔管理能力，熟悉資料歸檔流程與規(guī)范，能夠建立完善的資料管理體系。 6. 具備較強的責(zé)任心與執(zhí)行力，能夠承受工作壓力，確保項目目標(biāo)達成。 7. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神，能夠有效協(xié)調(diào)跨部門資源，推動項目順利進行。 8. 具備良好的問題解決能力與風(fēng)險識別能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決項目中的問題與風(fēng)險。 9. 具備較強的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識，能夠快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)與技術(shù)發(fā)展變化。