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設(shè)備驗證工程師

1.1-1.6萬
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥設(shè)備驗證
設(shè)備驗證工程師崗位職責 崗位職責: 1、負責新建車間設(shè)備訂購前的URS確認,參與設(shè)備調(diào)研工作; 2、參與對新建廠房、設(shè)施、設(shè)備等的確認和驗證, 3、協(xié)調(diào)解決驗證中出現(xiàn)的問題,收集整理有關(guān)驗證數(shù)據(jù),制備驗證報告,跟蹤相關(guān)后續(xù)工作; 4、公司領(lǐng)導安排的其他工作; 5、熟悉GMP、cGMP、FDA、ISPE等 6、對設(shè)備、設(shè)施進行風險分析, 進行系統(tǒng)關(guān)鍵性評估; 7、協(xié)調(diào)各需求部門參與URSFATSATRA等文件的審核,以及驗證過程的執(zhí)行工作; 8、協(xié)調(diào)各驗證活動的實施,可以獨立起草實施關(guān)于廠房設(shè)施、公用設(shè)備、工藝設(shè)備以及實驗室儀器的相關(guān)的驗證并執(zhí)行; 9、對驗證相關(guān)的SOP進行修改,及時處理驗證過程中的偏差,參與或主導偏差的調(diào)查、評估活動,負責變更的申請,分析,變更計劃的制定及變更實施等。 崗位要求: 1、設(shè)備工程師本科以上學歷,化工或化工機械工程專業(yè)畢業(yè)。 2、 熟悉原料藥、精細化學品工廠設(shè)備和實驗室設(shè)備。 3、具有較強的設(shè)備參數(shù)計算能力,適合生產(chǎn)。 4、 熟悉原料藥藥品GMP。 5、具備使用CAD或其他行業(yè)制圖軟件繪制安裝圖的能力。 6、3年以上制原料藥廠設(shè)備工程師工作經(jīng)驗,熟悉原料藥生產(chǎn)設(shè)備。熟悉凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水等常見設(shè)備/設(shè)施的工作原理,有較豐富的設(shè)備/設(shè)施故障處理經(jīng)驗,熟知設(shè)備/設(shè)施保養(yǎng)、維修流程及規(guī)范,了解儀器/設(shè)備的制造流程和工藝。

工作地點

蘇州常熟市常熟泓德生物科技有限公司

職位發(fā)布者

韓藝/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司
蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司于公司2007年正式運營,作為一家以研究為首,以客戶為中心的公司,漢德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù);服務(wù)范圍貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程。漢德的服務(wù)宗旨在通過高性價比、高效率的外包服務(wù)幫助其全球客戶縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。另外漢德創(chuàng)宏生化具有極強的自主開發(fā)能力,針對目前藥物技術(shù)產(chǎn)品的迅速發(fā)展,我公司一直致力于高附加值的新型藥物和中間體的開發(fā),經(jīng)過幾年的不懈努力,在仿創(chuàng)醫(yī)藥、醫(yī)藥中間體研究,開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面已經(jīng)取得了輝煌的成就。公司致力于運用國際先進的技術(shù)和人性化的管理理念,探索一條適合中國國情的新興高科技企業(yè)成長發(fā)展之路。公司管理團隊具有國內(nèi)外一流醫(yī)藥化學行業(yè)背景和豐富的研發(fā)、管理經(jīng)驗?,F(xiàn)擁有超1300平方米科研基地,實驗室采用世界一流的研究設(shè)備,除具有進行有機合成所必需的先進的實驗儀器設(shè)備外,還擁有液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC/MS),氣相色譜儀(GC),分析型高效液相色譜儀 HPLC,另外還配備了化學生物信息數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)Scifinder,以及相應(yīng)的管理軟件;建立了多個數(shù)據(jù)庫,為公司的科研和經(jīng)營提供了強大的硬件和軟件保證。公司GMP生產(chǎn)基地正在籌建之中,預(yù)計2012年將投入使用,漢德創(chuàng)宏生化已經(jīng)和美國、法國、德國、日本等國的世界知名醫(yī)藥企業(yè)展開多層次的富有成效的科研合作,成果斐然。這使得漢德創(chuàng)宏生化已經(jīng)深入到世界頂級的藥物研究體系之中,有效地促進了公司的藥物研發(fā)與全球藥品研發(fā)同步。漢德創(chuàng)宏生化自成立以來,已經(jīng)名聲鵲起;先后完成科技部國家創(chuàng)新基金,并獲得先進民營企業(yè)等殊榮;形成了一支“注重細節(jié)化管理、科研作風嚴謹”的科研隊伍。目前,公司擁有一支近四十人的科研及管理隊伍,其中博士比例達到10%,碩士比例超過40%以上。做為參與國外高端新藥研發(fā)的高科技公司,一直在實踐中不斷探索,將醫(yī)藥產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)有機的結(jié)合在一起,在發(fā)展中走出了一條產(chǎn)、研結(jié)合,軟、硬件結(jié)合,具備國際化、專業(yè)化的特色道路。我們的優(yōu)勢是:嚴格的管理,專業(yè)的服務(wù)、積極地創(chuàng)新具有國內(nèi)外一流醫(yī)藥化學行業(yè)背景和豐富的研發(fā)、管理經(jīng)驗的管理團隊具有先進完備的有機合成和分析檢測設(shè)備,還配備了化學生物信息數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等軟件重于員工的成長,有先進的績效獎勵機制,提供具有競爭力的薪資和福利我們的薪酬福利理念:社會保障:國家規(guī)定的基本社會保障制度、包括5類社會保險及住房公積金、年度健康檢查,全面保障員工的生活與健康的有效結(jié)合員工獎勵:特殊貢獻獎及緊急項目獎等獎項,基于公司業(yè)績和員工績效的獎金與紅利,組織年會,激勵員工提高專業(yè)及技術(shù)水準員工培訓:組織、提供各類技能培訓,鼓勵員工提高綜合素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平生活福利:享有季度活動經(jīng)費,結(jié)婚生子、過生日賀禮,平衡工作與生活員工福利:享帶薪年假、公休假及年度旅游,公司定期組織員工活動、增強團隊合作意識
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