崗位職責:
1、根據(jù)任務要求,設計項目整體試驗方案、制定研究計劃,并帶項目組推動項目運行;及時發(fā)現(xiàn)、準確分析、判斷并解決項目研究推進過程中出現(xiàn)的關鍵技術問題;
2、撰寫相應的申報研究資料、試驗原始記錄,并對其進行復核、審核、歸檔,以保證實驗記錄、研究資料符合規(guī)范要求;
3、按時總結、提交、匯報項目研究的內(nèi)容和進度等;
4、負責對領導下的項目組成員進行技術指導、培訓;
5、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、中藥學、藥劑學、藥物分析等相關專業(yè),有中藥創(chuàng)新藥成功經(jīng)驗(碩士5年以上、本科10年以上);
2、熟悉復方中藥研發(fā)流程及相關法律法規(guī)要求;獨立承擔過中藥新藥研究工作,能夠根據(jù)法規(guī)要求、藥物性質(zhì)、劑型制定完整的試驗方案;
3、能熟練操作和維護生產(chǎn)設備及分析儀器,能夠分析試驗或生產(chǎn)過程中遇到的問題并提出解決方法,有中試或大生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗;
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠協(xié)調(diào)供應、中試、生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門保證課題進度;
5、能按新藥注冊要求,撰寫、審核符合要求的研究方案、試驗報告。