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法規(guī)方向:
1、負(fù)責(zé)在整個產(chǎn)品開發(fā)流程中的各個階段，制定法規(guī)計劃；
2、搜集新產(chǎn)品方案設(shè)計中的關(guān)鍵實(shí)驗?zāi)K相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)收集，并進(jìn)行分解為工程師進(jìn)行試驗設(shè)計、零部件/材料測試提供依據(jù)；
3、對項目流程各里程碑的評審提供相關(guān)法規(guī)依據(jù)（含產(chǎn)品全球上市法規(guī)符合性及QMS法規(guī)符合性）；
4、通過互聯(lián)網(wǎng)、通訊工具、展覽會、市場信息定期搜集更新國內(nèi)外、行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證相關(guān)法規(guī)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理，組織策劃產(chǎn)品開發(fā)過程各階段風(fēng)險管理活動，完成風(fēng)險管理報告輸出；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品忠告性通知及召回相關(guān)法規(guī)風(fēng)險的評定；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督，及剩余風(fēng)險評價，熟悉PMS/PSUR/PMCF系統(tǒng)，主導(dǎo)定期更新產(chǎn)品風(fēng)險管理報告；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)；
注冊方向:
1、 中國NMPA注冊：產(chǎn)品注冊型式試驗檢測階段和檢測機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行溝通，編寫并提交注冊檢測所需的技術(shù)資料，完成樣品送檢，跟進(jìn)測試過程及發(fā)補(bǔ)整改；
2、 歐盟CE MDR及美國FDA認(rèn)證：產(chǎn)品認(rèn)證型式試驗檢測階段和檢測機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行溝通，編寫并提交認(rèn)證檢測所需的技術(shù)資料，完成樣品送檢，跟進(jìn)測試過程及發(fā)補(bǔ)整改；
3、 根據(jù)國際區(qū)域不同國家客戶（小國家注冊）的需求，提供注冊國當(dāng)?shù)刂鞴墚?dāng)局法規(guī)解讀與法規(guī)技術(shù)文檔編制支持；
4、 完成上級交辦的其他工作事項。
標(biāo)準(zhǔn)要求:
1、 熟悉GB 9706.1-2020系列， GB/T 16886.1-2022系列，GB/T 42062-2022， GB/T 14710-2009等標(biāo)準(zhǔn)；
2.熟悉IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，，IEC 62304/62366，ISO 10993系列，ISO 11137系列，ISO 14971-2019，ISO 15223，ISO 17664，ISO14644系列等標(biāo)準(zhǔn)。