職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1.負(fù)責(zé)協(xié)助公司注冊臨床試驗(yàn)項目的開展、實(shí)施、監(jiān)察、跟進(jìn)、迎檢等；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助公司臨床試驗(yàn)單位的篩選和評估、啟動會組織、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的交流；
3.協(xié)助跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；
4.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；
5.協(xié)助管理本研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械、耗材、試驗(yàn)文檔及電子試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備；
6.負(fù)責(zé)配合公司產(chǎn)品注冊臨床文獻(xiàn)相關(guān)搜集，評價報告整理等；
7.負(fù)責(zé)配合公司注冊評審臨床相關(guān)答疑及藥監(jiān)部門迎檢；
8.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，善于總結(jié)和發(fā)現(xiàn)問題；
9.日常維護(hù)與研究者、臨床單位以及相關(guān)部門的關(guān)系；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助公司臨床試驗(yàn)單位的篩選和評估、啟動會組織、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的交流；
3.協(xié)助跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；
4.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；
5.協(xié)助管理本研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械、耗材、試驗(yàn)文檔及電子試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備；
6.負(fù)責(zé)配合公司產(chǎn)品注冊臨床文獻(xiàn)相關(guān)搜集，評價報告整理等；
7.負(fù)責(zé)配合公司注冊評審臨床相關(guān)答疑及藥監(jiān)部門迎檢；
8.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，善于總結(jié)和發(fā)現(xiàn)問題；
9.日常維護(hù)與研究者、臨床單位以及相關(guān)部門的關(guān)系；
任職要求：
1.本科學(xué)歷及以上，具備生物學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，有參與注冊臨床試驗(yàn)研究的相關(guān)工作（PM/CRC/CRA）經(jīng)驗(yàn)，至少一年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
3.具有一定的醫(yī)學(xué)文件寫作及閱讀能力；
4.具備良好的人際交流能力，能夠與合作單位進(jìn)行良好溝通交流；
5.有上進(jìn)心、責(zé)任心，具有團(tuán)隊合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神；
6.抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)項目出差；
7.有醫(yī)院機(jī)構(gòu)資源及參與藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.熟悉新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
3.具有一定的醫(yī)學(xué)文件寫作及閱讀能力；
4.具備良好的人際交流能力，能夠與合作單位進(jìn)行良好溝通交流；
5.有上進(jìn)心、責(zé)任心，具有團(tuán)隊合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神；
6.抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)項目出差；
7.有醫(yī)院機(jī)構(gòu)資源及參與藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位福利：雙休、五險一金、餐補(bǔ)、免費(fèi)班車、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利、定期體檢、績效獎金
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
侯女士/hr
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依瑞德依瑞德集團(tuán)前身為武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司，創(chuàng)立于2007年，一直致力于腦科學(xué)與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新與研究。2021年，依瑞德融合武漢資聯(lián)虹康、武漢億邁等國家高新技術(shù)企業(yè)組建了依瑞德集團(tuán)。集團(tuán)旗下武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司，專攻經(jīng)顱磁刺激技術(shù)創(chuàng)新與研究，不僅是中國磁刺激技術(shù)締造者與領(lǐng)導(dǎo)品牌，也始終是行業(yè)標(biāo)桿，引領(lǐng)著經(jīng)顱磁刺激技術(shù)的每一次歷史跨越。集團(tuán)旗下武漢資聯(lián)虹康科技有限公司，以腦檢測為研發(fā)方向，研發(fā)出中國首臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的近紅外腦功能成像系統(tǒng)，為腦功能性疾病的診療和前沿課題研究提供了有力的技術(shù)工具。十多年來，依瑞德集團(tuán)依靠自主研發(fā)，從率先開發(fā)經(jīng)顱磁刺激儀、參與制定中國磁刺激設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、到中國第一臺取得NMPA認(rèn)證的近紅外腦功能成像系統(tǒng)、再到全球首臺視覺定位阿米磁刺激機(jī)器人，一次次的創(chuàng)新成果，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，而且部分關(guān)鍵技術(shù)處于國際先進(jìn)水平。依瑞德集團(tuán)深耕腦檢測與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)域，獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、隱形冠軍培育企業(yè)、專精特新小巨人企業(yè)、科技領(lǐng)軍企業(yè)、金種子企業(yè)等多項榮譽(yù)，獲得專利300多項。依瑞德集團(tuán)服務(wù)國內(nèi)5000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是經(jīng)顱磁刺激產(chǎn)品市場，市場占有率和客戶保有量連年排在國內(nèi)第一。
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