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更新于 7月4日
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舉報(bào)

驗(yàn)證工程師（連云港）(J15742)

8000-12000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥原料藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
產(chǎn)品工藝、清潔驗(yàn)證為主
*技術(shù)轉(zhuǎn)移：
1. 協(xié)助化學(xué)原料藥、生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品等各類新產(chǎn)品工藝交接工作，對(duì)轉(zhuǎn)出方提供的技術(shù)資料包審核，并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的制定，含轉(zhuǎn)移可行性評(píng)估、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報(bào)告。
2. 協(xié)助對(duì)廠房建設(shè)、生產(chǎn)線布局、生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的選擇及選型等提供參考性意見。
3. 制定、修訂產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保工藝規(guī)程可指導(dǎo)生產(chǎn)操作。
4. 組織新產(chǎn)品的安全技術(shù)評(píng)估及培訓(xùn)，跟蹤新產(chǎn)品中試、放大生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)解決中試、放大過程中的異常情況，匯總分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
*確認(rèn)與驗(yàn)證：
1. 負(fù)責(zé)制定、修訂驗(yàn)證管理及操作規(guī)程，協(xié)助制定驗(yàn)證主計(jì)劃，確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南要求且可指導(dǎo)確認(rèn)驗(yàn)證工作開展。
2. 起草產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、清潔工藝、無(wú)菌保障、運(yùn)輸?shù)却_認(rèn)/驗(yàn)證方案，并對(duì)參與確認(rèn)與驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)實(shí)施進(jìn)行具體指導(dǎo)；負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中各部門的工作開展；收集匯總分析生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并完成確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告。確保所有活動(dòng)符合公司內(nèi)部管理要求和法規(guī)指南要求。
3. 參與廠房、設(shè)施、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)線等擬做的變更申請(qǐng)、評(píng)估、審核等工作，參與偏差的調(diào)查及糾正預(yù)防措施的制定，落實(shí)變更、偏差等原因觸發(fā)的驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
*申報(bào)迎檢
1. 配合不同市場(chǎng)的不同類型的申報(bào)資料協(xié)同，含BE、IND、NDA、許可證變更、GMP符合性檢查、再注冊(cè)等。
2. 完成官方檢查、客戶審計(jì)和第三方審計(jì)等。含檢查前首次會(huì)議公司匯報(bào)材料的制定、客戶問卷調(diào)查，檢查過程中崗位相關(guān)問題回答及可能的問題整改回復(fù)。
*其他：
1. 完成上級(jí)交予的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1. 學(xué)歷：本科及以上。
2. 專業(yè)：藥學(xué)、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥物分析、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程與工藝等藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)理學(xué)專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量保證工作經(jīng)歷，1年及以上從事產(chǎn)品驗(yàn)證等相關(guān)工作，熟悉并參與過新產(chǎn)品注冊(cè)核查、GMP符合性檢查或美國(guó)FDA或歐盟cGMP檢查、QP審計(jì)等。
4. 技能要求：了解生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、藥典和藥品生產(chǎn)的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關(guān)知識(shí)，掌握工藝、清潔、設(shè)備等各類驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)知識(shí)包括其工藝原理、設(shè)備原理和配套設(shè)施等。

工作地點(diǎn)

連云港連云區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(臨港廠區(qū))

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運(yùn)營(yíng)

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