職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療耗材
1. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循
- 熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保注冊(cè)工作符合監(jiān)管要求。
- 跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
2.臨床試驗(yàn)管理
- 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合要求。
- 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、CRO（合同研究組織）等各方，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。
- 監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。
3. 注冊(cè)資料準(zhǔn)備
- 編寫(xiě)和整理醫(yī)療器械注冊(cè)所需的臨床資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
- 確保注冊(cè)資料符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，并按時(shí)提交。
4. 溝通與協(xié)調(diào)
- 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）保持溝通，解答注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。
- 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門(mén)（如研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等），確保注冊(cè)工作順利推進(jìn)。
5. 臨床評(píng)價(jià)
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)工作，包括文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析、臨床證據(jù)總結(jié)等。
- 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑（如臨床試驗(yàn)或同品種對(duì)比）。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理
- 參與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保臨床試驗(yàn)和注冊(cè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
- 協(xié)助制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督實(shí)施。
7. 文檔管理
- 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)相關(guān)文件的歸檔和管理，確保文檔的完整性和可追溯性。
8. 其他職責(zé)
- 參與醫(yī)療器械上市后臨床研究或不良事件監(jiān)測(cè)工作。
- 完成上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
雙陽(yáng)區(qū)長(zhǎng)春文化印刷產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)
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職位發(fā)布者
楊女士/專(zhuān)員
立即溝通
富生醫(yī)療器械企業(yè)簡(jiǎn)介富生集團(tuán)是集醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品及特醫(yī)食品、腎健康食品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。成立于2004年1月。歷經(jīng)20年的發(fā)展，富生集團(tuán)下設(shè)三家子公司：吉林省富生醫(yī)療器械有限公司、吉林省富生特醫(yī)食品有限公司、吉林省康悅科技有限公司。富生公司是東北三省血液透析濃縮物生產(chǎn)產(chǎn)能與銷(xiāo)量最大的專(zhuān)業(yè)廠家；同時(shí)也是吉林省長(zhǎng)春地區(qū)第一家具有國(guó)家網(wǎng)上備案正規(guī)資質(zhì)生產(chǎn)消殺產(chǎn)品的廠家。公司不僅有自己的品牌產(chǎn)品“富生”牌血液透析濃縮物，還有水機(jī)專(zhuān)用再生劑“富生”牌樹(shù)脂鹽，開(kāi)發(fā)出“富生”牌透析機(jī)消毒液、除鐵劑等，為客戶(hù)提供血液透析方面最完善的相關(guān)技術(shù)服務(wù)。同時(shí)經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口血液透析機(jī)、透析器、管路、內(nèi)瘺針等透析耗材；經(jīng)銷(xiāo)反滲透水處理系統(tǒng)及水機(jī)配套耗材；經(jīng)銷(xiāo)余氯檢測(cè)試劑盒、過(guò)氧乙酸殘留測(cè)定試紙、水硬度檢測(cè)試劑盒等水質(zhì)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品。在公司董事長(zhǎng)張海悅(教授，博士，長(zhǎng)春市政協(xié)委員)領(lǐng)導(dǎo)下組建了國(guó)內(nèi)外血液凈化方面專(zhuān)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先。富生人以“人類(lèi)健康是我們最大的追求”為使命；以“專(zhuān)注顧客需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意，創(chuàng)造和諧雙贏！”為質(zhì)量方針，打造客戶(hù)最信任的產(chǎn)品。吉林省市場(chǎng)占有率達(dá)85%以上，東北三省市場(chǎng)占有率60%以上。成為了東北血液凈化方面最專(zhuān)業(yè)最具實(shí)力的公司之一。富生牌血液透析濃縮物于2018年被評(píng)為“吉林省名牌產(chǎn)品”。2021年被評(píng)為國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。歷經(jīng)近20年發(fā)展，富生牌血液透析濃縮物在全國(guó)二十多個(gè)省市、自治區(qū)各級(jí)醫(yī)院累計(jì)使用已超過(guò)千萬(wàn)人份，客戶(hù)已達(dá)到五百余家醫(yī)院。產(chǎn)品安全性高、穩(wěn)定性好、產(chǎn)品規(guī)格全、服務(wù)周到，臨床效果好?！奥仿湫捱h(yuǎn)兮，吾將上下而求索”，富生公司以“富于創(chuàng)新生命為本”為企業(yè)宗旨，將不斷開(kāi)發(fā)新的血液透析相關(guān)及高科技醫(yī)療產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先，成為透析行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，服務(wù)社會(huì)，讓富生的員工生活的更美好！
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