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職責(zé)描述: 1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,組織規(guī)劃相適應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)策略; 2.撰寫(xiě)器械注冊(cè)相關(guān)資料(技術(shù)文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、綜述資料)； 3.與國(guó)家評(píng)審中心及國(guó)家中檢院及其他相關(guān)注冊(cè)部門(mén)保持良好溝通,確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、評(píng)審及審批順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,及時(shí)完成產(chǎn)品注冊(cè); 4.及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息; 5、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)事宜、各級(jí)各類項(xiàng)目申請(qǐng)、專利申請(qǐng)。 6、從注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過(guò)程,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn),制定注冊(cè)的計(jì)劃和人員分工,對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人其他相關(guān)事宜。 7、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè),注冊(cè)檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等。 8、編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、CFDA注冊(cè)文檔、FDA注冊(cè)文檔等各國(guó)注冊(cè)文檔。 9、隨時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息,并根據(jù)信息做出相應(yīng)改進(jìn)。 10、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作。 11、完成公司高新技術(shù)企業(yè)、專特精技術(shù)企業(yè)年報(bào)、復(fù)審等相關(guān)工作。 任職要求: 1.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律法規(guī); 2.國(guó)家評(píng)審中心及國(guó)家中檢院有項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.有注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4.生物醫(yī)學(xué),醫(yī)療器械、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 5.責(zé)任心強(qiáng),有良好的的溝通能力。