雇員點評標簽
職位描述
工作職責
1、負責相關產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的準確性、及時性和符合性；
2、負責產(chǎn)品和管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案和報告的審核，確保審核的準確性、及時性和符合性；
3、負責產(chǎn)品及管理范圍內(nèi)的異常質(zhì)量事件調(diào)查，確保所有異常情況經(jīng)評估調(diào)查后執(zhí)行相應處理和追蹤程序，確保調(diào)查的及時性、準確性和符合性；
4、負責產(chǎn)品的放行，確保放行審核的準確性、及時性和符合性；
5、負責質(zhì)量信息（變更、CAPA、內(nèi)審缺陷等）的追蹤，確保及時跟進完成；
6、負責組織制定產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，確保報告的完整性和準確性；
7、負責管理范圍內(nèi)的客戶質(zhì)量審計；
8、負責起草和更新相關的SOP，確保文件的準確性和符合性。
任職資格
1、本科及以上學歷；
2、化學、制藥等相關專業(yè)；
3、5年及以上的制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，參加過FDA或GMP認證者尤佳，具備供應質(zhì)量管理經(jīng)驗者更佳；
4、5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗；
5、熟悉GMP、ICH相關法規(guī)和質(zhì)量管理體系；
6、具有英語聽說能力者尤佳。
工作地點
渝中區(qū)重慶（長壽）
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梁先生/人力資源高級專員
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務。作為一家國家高新技術企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運營機構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構(gòu)長期提供服務。服務的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權的發(fā)明專利48項（其中39項國內(nèi)專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內(nèi)國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產(chǎn)服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務和基因細胞治療CDMO服務，逐步構(gòu)建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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