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崗位職責(zé)： 負責(zé)公司所有偏差的調(diào)查處理，確保所有偏差能夠得到記錄、調(diào)查、處理以及采取的糾正措施。 負責(zé)公司所有偏差編號的給與，參與偏差調(diào)查，按照批準的糾正措施與預(yù)防措施對偏差進行跟蹤，對執(zhí)行結(jié)果進行檢查。 負責(zé)偏差的定期總結(jié)、分析，將偏差總體狀況通知相關(guān)人員。 變更管理： 負責(zé)公司原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更等的管理，確保所有變更的實施前經(jīng)過申請、評估、審核和批準。 負責(zé)公司所有變更編號的給與，參與變更，按照批準的實施計劃對變更進行跟蹤。 負責(zé)變更結(jié)果的反饋，將最終結(jié)果反饋給變更發(fā)生部門。 負責(zé)變更的定期總結(jié)、分析，將變更總體狀況通知相關(guān)人員。 負責(zé)偏差的匯總以及偏差所有文件記錄的收集整理。 CAPA管理： 負責(zé)所有CAPA的編號、匯總、定期報告。 自檢和外部審計： 負責(zé)制定自檢計劃，自檢相關(guān)記錄的準備，自檢結(jié)果匯總，整改措施跟蹤，協(xié)助部門負責(zé)人準備迎檢資料，以及其他內(nèi)審、外部審計的準備工作。 文件起草： 根據(jù)安排進行相關(guān)文件的起草、修訂。 其他： 作為偏差、變更、CAPA的SME培訓(xùn)其他人，同時，對偏差調(diào)查流程、變更處理流程和CAPA流程 進行優(yōu)化。 任職要求: 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷 專業(yè)背景：生物類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè) 英語要求：能進行簡單的日常英語口語交流，熟悉藥學(xué)相關(guān)英語，能閱讀國外法規(guī)、指南及行業(yè)文獻。 工作經(jīng)驗：兩年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，一年以上相關(guān)合規(guī)管理工作經(jīng)驗。 知識技能：熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求；能熟練操作各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件如office、minitab。 能力標準：解決問題的能力；具有較強的溝通與協(xié)調(diào)能力，善于跨部門溝通與協(xié)調(diào)；良好的書面表達能力； 具有良好的職業(yè)道德和奉獻精神；具有較強的抗壓能力；細致能力，能全面的注意各方面的細節(jié)。 核心素質(zhì)：嚴謹、高效、貫穿性、邏輯性、專業(yè)