崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證工作(FDA、CE、東南亞),包括翻譯支持;
2.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)搜集和解讀;
3.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證資料整理、編寫、翻譯和進(jìn)度跟進(jìn),并于認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通;
4.負(fù)責(zé)國(guó)際認(rèn)證產(chǎn)品委托送檢和進(jìn)度跟進(jìn);
5.協(xié)助完成國(guó)際認(rèn)證相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
任職要求:
1、英語(yǔ)聽、說、讀、寫流利,能夠獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作(英漢互譯);
2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè);
3、1年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),了解FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認(rèn)證工作流程;
3、有FDA、CE、東南亞注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
6.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品國(guó)外不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集;
7.上級(jí)安排的其他工作。
說明:該崗位隸屬圣湘集團(tuán)分子公司紅岸基元生物