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更新于 4月22日

國(guó)際注冊(cè)工程師

8000-10000元

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

二類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)科器械
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證工作(FDA、CE、東南亞),包括翻譯支持; 2.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)搜集和解讀; 3.負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證資料整理、編寫、翻譯和進(jìn)度跟進(jìn),并于認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通; 4.負(fù)責(zé)國(guó)際認(rèn)證產(chǎn)品委托送檢和進(jìn)度跟進(jìn); 5.協(xié)助完成國(guó)際認(rèn)證相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 任職要求: 1、英語(yǔ)聽、說、讀、寫流利,能夠獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作(英漢互譯); 2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè); 3、1年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),了解FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認(rèn)證工作流程; 3、有FDA、CE、東南亞注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 6.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品國(guó)外不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集; 7.上級(jí)安排的其他工作。
說明:該崗位隸屬圣湘集團(tuán)分子公司紅岸基元生物

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)辰泰科技園

職位發(fā)布者

陳先生/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圣湘生物科技股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司是以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心,集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的體外診斷整體解決方案提供商,在科創(chuàng)板上市(股票代碼:688289),入選“科創(chuàng)50”指數(shù)樣本股,上榜中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、湖南省企業(yè)100強(qiáng)。公司致力于成為基因科技普惠者,服務(wù)國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療體系和分級(jí)診療體系建設(shè),是國(guó)家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站單位、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。公司總部位于長(zhǎng)沙,在上海建設(shè)國(guó)際化重要樞紐的上海產(chǎn)業(yè)園,在北京、成都等全國(guó)主要城市和英國(guó)、法國(guó)、印尼、菲律賓等全球部分區(qū)域設(shè)立了分子公司或分支機(jī)構(gòu)。公司構(gòu)建了一支國(guó)際化的人才團(tuán)隊(duì),聚集國(guó)家級(jí)、省級(jí)行業(yè)領(lǐng)軍人才10余名,高層次歸國(guó)留學(xué)人員100余名。秉承為全世界人民提供用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的使命,以推動(dòng)基因技術(shù)高精化、簡(jiǎn)便化、自動(dòng)化、移動(dòng)化、系統(tǒng)化“五化”建設(shè)為核心,公司自主開發(fā)了高精度“磁珠法”、快速簡(jiǎn)便“一步法”、通用型“全自動(dòng)統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動(dòng)分子診斷”等一系列核心技術(shù),構(gòu)建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測(cè)序、移動(dòng)分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術(shù)平臺(tái),獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)等國(guó)家級(jí)重大獎(jiǎng)項(xiàng)50余項(xiàng),承擔(dān)國(guó)家“十二五”“十三五”重大科技專項(xiàng)等國(guó)家級(jí)和省級(jí)重大項(xiàng)目50余項(xiàng),逐步構(gòu)建了基因技術(shù)應(yīng)用普適化、全場(chǎng)景化的新生態(tài),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)行業(yè)多項(xiàng)空白,引領(lǐng)國(guó)內(nèi)行業(yè)技術(shù)趕超國(guó)際先進(jìn)水平,有力打破進(jìn)口壟斷,推動(dòng)基因技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)別科室應(yīng)用向多科室應(yīng)用、大醫(yī)院高端實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用向包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的各個(gè)層級(jí)醫(yī)院應(yīng)用、少數(shù)領(lǐng)域應(yīng)用向全場(chǎng)景應(yīng)用轉(zhuǎn)變。公司全力打造精品工程,研發(fā)了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發(fā)疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品500余種,可提供各類檢測(cè)服務(wù)2200余項(xiàng),形成了集試劑、儀器、測(cè)序服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、分子實(shí)驗(yàn)室共建等為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在抗疫工作中,圣湘生物新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品已服務(wù)全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū),新冠“圣湘方案”成為歐洲、中東、東南亞等地抗疫核酸檢測(cè)主導(dǎo)方案。在國(guó)內(nèi)外多起公共衛(wèi)生事件、災(zāi)難援助、民生工程中,圣湘生物積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,累計(jì)捐贈(zèng)近3億元現(xiàn)金及物資。普惠基因科技,造福百姓健康。公司將始終堅(jiān)持“創(chuàng)新+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng),研發(fā)出更多老百姓用得起、用得好的基因技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù),輸出全球惠民“圣湘方案”,助力我國(guó)搶占世界基因技術(shù)制高點(diǎn)和人類衛(wèi)生健康共同體建設(shè),推動(dòng)基因科技成為服務(wù)人類健康的中堅(jiān)力量。
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