職位描述
現(xiàn)場QA
崗位職責(zé):
1.執(zhí)行車間監(jiān)督和清場檢查、倉儲/產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸和退貨過程監(jiān)督、不合格品的銷毀過程監(jiān)督等；
2.參與取樣程序的制定，執(zhí)行相關(guān)現(xiàn)場的取樣工作；
3.在指導(dǎo)下協(xié)助生產(chǎn)現(xiàn)場復(fù)核，包含關(guān)鍵操作、重要物料信息等；
4.協(xié)助現(xiàn)場異常處理;
5.參與部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)"
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷；
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、應(yīng)用化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等級別能力
4.基本掌握生物制藥，GMP與相關(guān)法律法規(guī)，制藥生產(chǎn)工藝，處理異常與變更管理等方面的知識
5.具備質(zhì)量監(jiān)督管理技能，具有學(xué)習(xí)探索欲望，有較好的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力"
工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)特寶生物
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職位發(fā)布者
吳先生/HRBP
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，入選科技部“國家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國際科技合作項(xiàng)目等，多項(xiàng)發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項(xiàng)長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項(xiàng)原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項(xiàng)。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點(diǎn)探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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