国产福利酱国产一区二区|亚洲精品一区二区三区成人|9l肥熟女福利视频导航|91嫩草国产线永久在线观看|免费99在线视频播放|明明成人免费高清在线观看

更新于 7月3日

國際注冊主管/工程師(A33297)

1-1.5萬
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械IVD腫瘤科體外診斷試劑FDA認證CE認證GMP認證GCP認證英語
職位描述:
1.負責亞太、拉美、中東等非歐盟地區(qū)的國際注冊工作,按照注冊策略,與研發(fā)及相關(guān)部門協(xié)調(diào),確保按計劃達成注冊目標。
2. 參與產(chǎn)品上市后的管理工作,包括產(chǎn)品變更和合規(guī)監(jiān)督。
3. 維護法規(guī)知識庫,并定期組織內(nèi)部培訓,確保團隊對法規(guī)變化的及時了解和準備。
4. 完成領(lǐng)導布置的其他任務。
職位要求:
1、≥2年國際注冊經(jīng)驗,有IVD行業(yè)國際注冊或研發(fā)經(jīng)驗更佳
2、本科以上學歷,生物學相關(guān)專業(yè);
3、具備醫(yī)療器械注冊項目管理經(jīng)驗;
4、流利的聽說讀寫能力,能將英語作為工作語言;
5、較強的學習能力,邏輯清晰、表達能力強、抗壓能力強。

工作地點

廈門海滄區(qū)艾德生物鼎山路39號

職位發(fā)布者

廖春/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo艾德生物
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司由國家特聘專家鄭立謀教授于2008年回國創(chuàng)辦,聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域,專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新,致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務,讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì),GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)和歐盟ISO13485資質(zhì)認證;公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù),核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán),榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎;公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種,多個產(chǎn)品至今尚無競品,除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外,部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保,開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外,公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所,擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務,每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益,有效避免了腫瘤藥物的誤用濫用。公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、衛(wèi)材、恒瑞、百濟等國內(nèi)外頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴,共筑腫瘤精準醫(yī)療的未來。我們的科研條件、團隊素質(zhì)、公司文化等將會為您提供極佳的專業(yè)發(fā)展機會。我們希望能夠吸引對工作懷有極大熱情、具備團隊精神、創(chuàng)新想法和不斷學習進取的人才加入艾德生物這個大家庭,并為您提供:1、具有競爭力的薪資及員工福利 2、完善的培訓制度和晉升路線 3、行業(yè)頭部的科研水平能力和產(chǎn)品實力4、完善的五險一金及商業(yè)保險5、豐富的員工活動6、寬松的工作環(huán)境7、海滄總部員工提供上下班車接送廈門乘車路線:可乘坐公交至新垵站,轉(zhuǎn)826至湖頭路口站下,即可到達艾德生物公司門口
公司主頁