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崗位職責： 1、負責原料藥現(xiàn)場生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和特藥安全監(jiān)管工作，保障生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)符合GMP要求，對不符合要求的有權(quán)制止，令其改進。 2、負責監(jiān)控潔凈區(qū)溫濕度、不同級別潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差，定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境符合相應的潔凈級別要求環(huán)境監(jiān)測。 3、負責對車間出現(xiàn)的各類偏差及應急措施進行確認，對偏差變更的審核、協(xié)調(diào)、跟蹤。 4、負責工藝驗證、性能驗證、清潔驗證方案及報告的審核、歸檔。 5、負責文件與批記錄、輔助記錄的審核。 6、負責定期對質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總與分析。 7、領(lǐng)導交待的其他工作。 任職要求： 1、學歷：本科及以上學歷。 2、專業(yè)：醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)。 3、工齡及本行業(yè)工作經(jīng)驗：2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。 4、應當接受過的專業(yè)培訓或國家認定資格取證：GMP相關(guān)知識培訓并考核合格。 5、其它任職資格要求：熟悉藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)；嚴格按照GMP及國家相關(guān)規(guī)定開展工作；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向領(lǐng)導匯報。