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更新于 5月14日

體外診斷試劑質(zhì)量主管

1.1-1.5萬·13薪
  • 東莞
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQC生產(chǎn)管理GMP認證
職責描述: 1、對體外診斷試劑產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,識別質(zhì)量問題和風險并組織研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工程部門解決和優(yōu)化。 2、監(jiān)督體外診斷試劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動并制定控制計劃,確保產(chǎn)品符合內(nèi)部質(zhì)量標準和客戶要求。 3、負責體外診斷試劑檢驗實驗室的管理,確保相關(guān)流程和程序有效執(zhí)行,及時處理實驗室偏差。 4、主導更新體外診斷試劑的質(zhì)量控制點和檢驗方法,優(yōu)化在線檢驗工藝,明確判定標準和檢驗水準。 5、負責培訓試劑FQC檢驗技術(shù)人員,提升團隊的質(zhì)量意識和技能。 6、負責試劑FQC的工作分配,監(jiān)督工作進展,進行績效評估和指導,提升團隊整體績效達成質(zhì)量目標。 7、負責對接體外診斷試劑的客訴質(zhì)量問題,組織調(diào)查小組按8D程序進行分析對策并驗收改善效果。 8、使用質(zhì)量工具和方法,推動質(zhì)量改進項目,優(yōu)化質(zhì)量控制流程,減少浪費和缺陷。 任職資格: 1、醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學本科(含)以上學歷 2、有實驗室管理或小組管理經(jīng)驗,從事藥品或體外診斷試劑質(zhì)量管理/質(zhì)量工程工作3年及以上。 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,能熟練開展質(zhì)量控制活動,有重大質(zhì)量改善項目經(jīng)驗。 4、良好的執(zhí)行力和抗壓能力,能接收長白班現(xiàn)場管理和一定程度的跟線加班。

工作地點

東莞普門科技

職位發(fā)布者

陶女士/HRBP

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深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎,是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競爭力,堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案,所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán),系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構(gòu)裝機使用,出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵,致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺,成為員工的終身大學,實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累,公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌,正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個平臺上一展風采!【公司榮譽】:國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術(shù)進步獎一等獎(2015年度)安永復旦中國最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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