崗位職責:
1、按照ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關法規(guī)的要求建立、健全公司的質(zhì)量管理體系,推動公司質(zhì)量目標的達成,提升對顧客和相關法規(guī)要求的認識,以最大限度地滿足顧客需要。
2、定期向總經(jīng)理和副總經(jīng)理匯報質(zhì)量狀況,推進質(zhì)量改善,不斷提高質(zhì)量水平。
3、負責質(zhì)量管理體系運行、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中數(shù)據(jù)/信息的收集、傳遞、分析和利用
4、在公司的年度質(zhì)量目標基礎上,制定部門的年度質(zhì)量目標及工作計劃,并推動部門年度質(zhì)量目標和計劃的完成
5、就質(zhì)量相關事宜和藥品監(jiān)督管理部門等外部機構進行聯(lián)系,并配合外部咨詢、審查人員對公司的產(chǎn)品/質(zhì)量管理體系的檢查、審核等工作。
6、負責采購物品、過程產(chǎn)品、成品放行的批準
7、參與體系文件評審
8、根據(jù)部門工作內(nèi)容、明確部門內(nèi)部各崗位職責與分工,完善部門建設
9、管理和監(jiān)督各崗位負責人及時完成各項工作任務,對下級進行業(yè)務培訓和績效考核
10、參與供應商的審核/評價
11、完成上級領導安排的臨時工作
崗位要求
1、本科及以上學歷;
2、有從事質(zhì)量管理工作三年或以上經(jīng)歷,能確保質(zhì)量管理體系有效運行并保持其有效性
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識、車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質(zhì)特性以及高分子材料知識,負責公司質(zhì)量管理相關的培訓工作。
4、 熟悉品質(zhì)管理、ISO 13485標準及醫(yī)療器械相關標準、法規(guī)要求。
5、 具備良好的組織管理能力,協(xié)調(diào)溝通能力。
6、 其他專業(yè)知識:高分子相關、數(shù)理統(tǒng)計等質(zhì)量管理改善工具、office軟件辦公。