職位描述
醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
工作內容：1、全面負責API生產部的日常管理，監(jiān)督各車間生產計劃按期達成，控制公司生產運營成本，參與質量體系的相關工作，確保各產品符合GMP及其附錄和工藝控制要求。 2、優(yōu)化生產流程，控制原材料、能耗及人力成本，提升生產效率。 3、主導工藝放大與技術轉移，解決合成反應、純化結晶等關鍵環(huán)節(jié)的技術問題，確保工藝穩(wěn)定性和放行合格率。 4、管理反應釜、離心機、干燥設備等核心裝置的運行維護，主導設備3Q驗證、清潔驗證及預防性維護計劃。 5、負責本部門CAPA措施的制定與實施。6、負責本部門產品質量年度回顧相關信息和數據分析，審核生產各車間的產品質量回顧分析，審核回顧報告。7、確保生產全過程符合中國GMP/歐美cGMP要求，主導官方審計（FDA/EMA）及客戶審計的迎檢與整改；審核批生產記錄、工藝規(guī)程及SOP，保障數據可靠性。8、組建生產團隊，開展GMP、設備操作等培訓，提升團隊技術與管理能力。
任職條件：1、學歷與專業(yè)，化工、制藥、生物制藥等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、5年以上從事API藥品生產管理的實踐經驗者，且有過至少2年及以上生產部門經理經驗，能夠編制GMP相關文件。負責過生產車間相關的驗證。 3、熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)知識等相關知識，能熟練操作office、CAD等辦公軟件，有組織、溝通、協調、解決問題的能力。4、從事過CMO或OEM藥品生產企業(yè)委托加工的經驗的優(yōu)先考慮。 5、身體健康、辨色能力合格、無傳染病。工作地點
岳池縣廣安愛斯特藥業(yè)有限公司
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愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/人事助理
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愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產（CDMO）、定制生產（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學工藝安全評估服務的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現有員工近420名，其中科研團隊200余名，其中包括16名博士。經過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產的生產體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學品的工藝技術研發(fā)體系、ISO9001質量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項，其中發(fā)明專利101項，已授權專利79項。愛斯特擁有1000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務，愛斯特設立多個生產基地：四川廣安生產基地、四川宜賓生產基地、甘肅金昌生產基地，計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術中心，并獲得四川省高層次人才引進千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。愛斯特秉承“篤實、進取、質量、共榮”的核心理念，以客戶為導向，創(chuàng)新進取，追求卓越！成為全球高品質功能性分子單元設計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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