職位描述
醫(yī)療器械QA體外診斷試劑CE認(rèn)證二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械檢測(cè)醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、相關(guān)支持性文件，協(xié)助管理者代表建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系；
3、參加特殊合同的評(píng)審，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證能力方面評(píng)審；
4、嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范和質(zhì)量要求，了解和掌握檢驗(yàn)規(guī)程，明確產(chǎn)品的技術(shù)關(guān)鍵；
5、負(fù)責(zé)對(duì)新工藝新產(chǎn)品的驗(yàn)證，全面對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制；
6、負(fù)責(zé)對(duì)滅菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)和環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)及工藝用水的定期檢驗(yàn)，做好質(zhì)量記錄，做到數(shù)據(jù)完整，準(zhǔn)確，傳遞及時(shí)；
7、負(fù)責(zé)菌檢室、生化實(shí)驗(yàn)室的管理及安全，每年負(fù)責(zé)對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并對(duì)留樣記錄和留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)管。
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，機(jī)械類等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，受過項(xiàng)目培訓(xùn)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)；
2、具備三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質(zhì)量管理知識(shí)、熟悉ISO質(zhì)量體系或質(zhì)量管理規(guī)范；
3、豐富的化學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)及驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立撰寫各種驗(yàn)證報(bào)告；
4、懂一定的統(tǒng)計(jì)知識(shí)，有良好的寫作能力，良好的口頭及書面表達(dá)能力；
5、工作細(xì)致認(rèn)真，原則性強(qiáng)，有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)；
6、具有良好的書面、口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力及組織協(xié)調(diào)能力；
7、家住長沙市瀏陽經(jīng)開區(qū)附近者優(yōu)先考慮。
職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、年底雙薪、定期體檢、周末雙休
工作地點(diǎn)
瀏陽市康天路北100米瀏陽經(jīng)開區(qū)長沙E中心
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職位發(fā)布者
航天卡迪HR/行政人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所成立于一九九四年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，多年來一直專注于心外科、普外科、婦產(chǎn)科及微創(chuàng)外科手術(shù)領(lǐng)域的研究。公司坐落于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地，廠房建筑面積將近4000 m2，擁有符合GMP要求的凈化車間625m2。公司目前具備自主創(chuàng)新、自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、自主營銷等各項(xiàng)能力，擁有二十多項(xiàng)自主研發(fā)的產(chǎn)品和專利技術(shù)，有效地提高了醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力，惠及廣大患者。公司的主打及暢銷產(chǎn)品如下，心外科產(chǎn)品：不停跳冠脈搭橋手術(shù)專用系列耗材；普外科產(chǎn)品：切口保護(hù)、牽開、密閉、穿刺及縫合等系列耗材；婦科產(chǎn)品：腹腔鏡用封閉式取物、囊腫定位吸引器、子宮定位、操作、注藥等系列耗材；產(chǎn)科產(chǎn)品：剖宮產(chǎn)、順產(chǎn)專用輔助耗材。公司在專利實(shí)施、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊(cè)過程中，以高效率通過審標(biāo)、檢測(cè)、臨床、審批等環(huán)節(jié)，第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，占領(lǐng)前沿產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)遍布各省市。目前公司所有產(chǎn)品均已通過歐盟CE、ISO13485認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得了美國FDA認(rèn)證，主打產(chǎn)品已走出國門，遠(yuǎn)銷到俄羅斯、德國、英國、法國、日本、澳大利亞、西班牙、意大利、巴西、南非、埃及、印度、泰國等國家，以質(zhì)量穩(wěn)定獲得用戶的一致好評(píng)。二十多年來，公司本著以“質(zhì)量求生存，創(chuàng)新求進(jìn)步，誠信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，建立了一整套完整的質(zhì)量管理體系，擁有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)基地和生產(chǎn)設(shè)備。在雄厚的技術(shù)力量支持下，力求產(chǎn)品做到精益求精，不斷的為社會(huì)提供更加安全有效的產(chǎn)品，將企業(yè)發(fā)展與行業(yè)進(jìn)步、社會(huì)責(zé)任相結(jié)合，愿與各方朋友共同發(fā)展，攜手并進(jìn)。生產(chǎn)廠房地址：北京市通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)聯(lián)東U谷北一區(qū)九號(hào)樓三層銷售中心地址：北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)富力盛悅居21號(hào)樓2003室公司主頁：http://www.bj-htkd.com/公司微信公眾號(hào)：HTKDBJ
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