職位描述
化學藥新藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責：
1、參與公司GMP質(zhì)量管理體系的升級與管理工作，對GMP管理，文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導；
2、負責對QA人員和生產(chǎn)過程監(jiān)控的全面管理，確保完成自檢；
3、負責公司物料及產(chǎn)品的放行，對產(chǎn)品質(zhì)量把關；
4、負責組織應對公司內(nèi)、外部審計及認證工作，以及整個工作跟蹤檢查；負責供應商的審計，供應商及物料檔案的完善；
5、負責公司驗證和確認工作、質(zhì)量統(tǒng)計、偏差變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風險評估等的管理；
6、負責質(zhì)量相關文件的修訂和審核；負責管理偏差、變更、糾正預防措施；
7、負責對GMP相關內(nèi)容等的培訓。
任職要求：
1、藥學、制藥工程相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、具備3年以上制劑、化藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉GMP及相關管理體系，熟悉制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程；并熟練應用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制；
4、熟悉中國GMP基本法規(guī)指南，熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī)；
5、具有一定的文字功底，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、敏銳的思考和分析能力。
工作地點
臨沂沂南縣山東陽都健華藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
薛亭/人事經(jīng)理
立即溝通
山東陽都健華藥業(yè)有限公司山東陽都健華藥業(yè)有限公司成立于2016年，規(guī)劃總占地面積300畝，坐落于臨沂市沂南縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是集生產(chǎn)、研發(fā)、內(nèi)外貿(mào)銷售于一體的新興制藥企業(yè)，現(xiàn)已建設符合EMA、FDA及cGMP規(guī)范要求的凍干粉針、粉針分裝、固體制劑、口服液等多個劑型生產(chǎn)體系。公司配備研發(fā)注冊能力強、生產(chǎn)管理經(jīng)驗豐富、質(zhì)量控制嚴謹?shù)膶I(yè)技術團隊，具有豐富的制劑生產(chǎn)及委托生產(chǎn)經(jīng)驗，可以承接多種劑型委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊等服務項目。公司將穩(wěn)步推進國際化步伐，持續(xù)開拓國內(nèi)外市場并重點關注新興市場，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎上開展國際合作，提升企業(yè)競爭力。在未來的發(fā)展中，公司將繼續(xù)堅持“引領品質(zhì)服務，締造健康人生”的使命，專注產(chǎn)品創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)融合，努力做出更多新藥、好藥惠及患者，服務社會！
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