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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定QC實驗室管理規(guī)程，進(jìn)行日常管理工作，并制定QC的年度、季度、月度、周度具體工作目標(biāo)和計劃并組織實施和定期總結(jié)，保障部門基礎(chǔ)工作能夠正常運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)組織建立、培訓(xùn)和維護(hù)QC部門體系文件，確保流程合規(guī)，數(shù)據(jù)具有完整性。負(fù)責(zé)組織原料、包裝材料、中控、半成品、成品、工藝用水、新產(chǎn)品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法起草，確保依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法檢測。
3、負(fù)責(zé)組織分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗證?方法學(xué)變更，開發(fā)?優(yōu)化分析方法，確保所有內(nèi)控方法經(jīng)過驗證，新產(chǎn)品的方法學(xué)在有效時間內(nèi)做完方法學(xué)轉(zhuǎn)移工作，確保檢測合理性；參與驗證計劃，確保工藝/清潔驗證提供分析支撐，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和常規(guī)留樣，確保大宗產(chǎn)品穩(wěn)定性得到評估。
4、負(fù)責(zé)組織實驗室所有儀器的內(nèi)外部校驗計劃，及時完成校驗工作，確保所有儀器在校期內(nèi)使用。
5、負(fù)責(zé)日常檢驗管理，協(xié)調(diào)資源，分配檢驗任務(wù)，審核檢驗記錄和報告，確保檢測及時、真實、準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)部門采購管理，安全管理，確保實驗室安全及時檢查產(chǎn)品放行。
6、負(fù)責(zé)實驗室OOT/OOS?實驗室異常事件、偏差?CAPA?變更等管理工作，確保異常事件得到及時調(diào)查。
7、負(fù)責(zé)組織QC質(zhì)量培訓(xùn)計劃的制定和實施，組織業(yè)務(wù)專題、重點流程培訓(xùn)，確保人員經(jīng)過必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)實驗室審計現(xiàn)場和文件準(zhǔn)備與答疑工作，負(fù)責(zé)實驗室整改落實工作，確保審計通過。
9、負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊的建設(shè)與持續(xù)提升，確保滿足檢測需求。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、至少5年以上制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗，具有原料藥經(jīng)驗優(yōu)先。
3、良好的藥物分析理論知識和操作技能，熟悉國內(nèi)外藥典要求。