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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督與檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP法規(guī)及MAH質(zhì)量協(xié)議要求；
2、對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如投料、工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄；
3、參與偏差調(diào)查、OOS/OOT處理，協(xié)助制定糾正預(yù)防措施（CAPA）；
4、審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整；
5、配合完成受托生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)及藥監(jiān)部門檢查；
6、參與持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量溝通與協(xié)調(diào)，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任。
二、任職要求
1、學(xué)歷專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、經(jīng)驗(yàn)要求：具有兩年以上制藥企業(yè)QA或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年無(wú)菌藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)；
3、技能要求：具備較強(qiáng)的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題發(fā)現(xiàn)及解決能力；熟練使用辦公軟件；良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)跨企業(yè)協(xié)作。