職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485英語骨科植入物
崗位職責：
1、負責公司產品的海外注冊工作，包括查詢產品注冊區(qū)域的注冊信息，了解注冊區(qū)域的相關法律法規(guī)
2、編寫和整理醫(yī)療器械產品的注冊申報資料，并跟進產品注冊報批工作，能夠及時解決注冊過程中所出現(xiàn)的問題
3、實時關注相關監(jiān)管部門，密切跟進注冊進度，并與國外代理商及公司外貿團隊合作完成海外注冊任務
4、收集海外各注冊目標市場所需要的各項文件，使之符合各目標市場的要求
5、負責安排與海外注冊相關的一些試驗、資料收集與整理等工作，確保注冊資料的完整準確
6、負責審核公司的海外注冊相關技術文件，確保符合歐盟法規(guī)的要求
7、負責與公告機構的聯(lián)絡與溝通，使信息傳達及時順暢，并參與海外注冊的各種現(xiàn)場審核
8、負責相關國際標準及法律法規(guī)的收集
任職資格：
1、本科以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料、機械等理工科背景優(yōu)先
2、有2年以上醫(yī)療器械國際注冊相關工作經驗
3、語言能力：有良好的英語讀、寫、聽、說能力，通過英語CET-4
工作地點
江蘇省常州市武進區(qū)菊香路19號
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常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
陳楊/人事經理
立即溝通
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年，座落于風景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進經濟開發(fā)區(qū)，是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營銷和服務的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內外知名醫(yī)療器械公司做新產品的研發(fā)和代工生產。2013年開始正式銷售，并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)及運動創(chuàng)傷四大產品系列，廣泛應用于人體創(chuàng)傷修復、脊柱矯形和關節(jié)重建等治療領域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產品一經上市即獲得廣泛好評。銷售網(wǎng)絡現(xiàn)已覆蓋國內30余省市自治區(qū)及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝，一期廠房面積為12000平方米，現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和實驗檢測儀器，先后共投資8500萬引進國外先進加工生產線，于2014年被評定為江蘇省高新技術企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485：2016的質量體系認證和CE認證。2017年12月，中信產業(yè)基金(最值得信任的世界級資產管理公司)完成了對鼎健的收購，構筑骨科大產業(yè)鏈。公司作為其核心投資領域中重要的一員，將更加高效地利用現(xiàn)有資源，始終秉承“鼎尖技術、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關愛健康”的理念，以提高產品質量為重點、強化科學管理為基礎的企業(yè)管理模式，不斷開拓創(chuàng)新，努力成為國內高端骨科植入物公司之一。
公司主頁