職位描述
新藥注冊
崗位職責(zé):
1.領(lǐng)導(dǎo)或支持IND申報注冊，包括pre-IND溝通交流會的申請和答復(fù)、制定IND申報計劃、IND申報資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關(guān)資料準(zhǔn)備等；
2.NDA注冊申報，pre-NDA溝通會資料準(zhǔn)備、問題交流及意見答復(fù)，協(xié)助制定NDA申報計劃、NDA申報資料及注冊文件的準(zhǔn)備和遞交。post-NDA的審評進度跟進、參與檢驗、核查等注冊事務(wù)、審評意見答復(fù)、補充研究、上市準(zhǔn)備等；
3.組織不同職能的團隊準(zhǔn)備和審核注冊和其他監(jiān)管溝通交流文件;
4.支持臨床文件和定期安全報告的準(zhǔn)備以及更新，包括研究方案、知情同意書, IB和DSUR等;
5.管理負責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時歸檔；
6.跟蹤收集藥監(jiān)部門相關(guān)政策法規(guī)信息；
7.收集相關(guān)項目的競品信息；
8.遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設(shè)、實施工作；
9.協(xié)助上級完成其他臨時性工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.4年及以上注冊事務(wù)工作經(jīng)驗，具有美國及中國以外地區(qū)申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.學(xué)習(xí)能力強，有出色的組織、溝通、表達、寫作能力；
4.可用英語口語交流。
工作地點
朝陽區(qū)北京嘉里中心南樓
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職位發(fā)布者
席女士/HR
立即溝通
諾誠健華諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下，諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機構(gòu)。
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