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職位描述
藥品質(zhì)量分析原料藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)項(xiàng)目組進(jìn)行課題的設(shè)計(jì)開展等工作，對(duì)所承擔(dān)的項(xiàng)目的質(zhì)量和進(jìn)度負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的管理和實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，指導(dǎo)組內(nèi)成員一起完成整個(gè)項(xiàng)目的分析研發(fā)工作；
3、定期匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展，撰寫研發(fā)報(bào)告，提交項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的建議；
4、進(jìn)行原料藥、制劑分析方法的開發(fā)和方法學(xué)研究，完成藥品的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究；
5、撰寫及審核原始記錄、儀器使用記錄、申報(bào)資料等，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性；
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目內(nèi)人員的培訓(xùn)、績效考核等工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)；本科及以上學(xué)歷；
?2、碩士具有3年以上、本科具有5年以上化藥質(zhì)量研究及申報(bào)的工作經(jīng)驗(yàn)，有豐富的分析方法開發(fā)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥物分析研發(fā)流程和相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和雜質(zhì)研究工作；
4、夠制定質(zhì)量研究各類實(shí)驗(yàn)方案，開展仿制藥質(zhì)量研究，能夠撰寫分析相關(guān)CTD資料；
5、熟練進(jìn)行HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)；?6、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和英文文獻(xiàn)閱讀能力，具有藥物分析相關(guān)難題解決能力；
7、有完整的項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
8、對(duì)工作具有高度的責(zé)任心及執(zhí)行力，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
公司目前處于快速發(fā)展階段，面向社會(huì)廣納優(yōu)秀人才，一經(jīng)錄用，我們將提供富有行業(yè)競爭力的薪資待遇及公平的晉升通道，享受國家法定節(jié)假日、雙休、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、免費(fèi)精裝修宿舍、班車、加班補(bǔ)助、免費(fèi)加班餐、定期體檢、國內(nèi)外旅游、生日禮券、慶婚禮、賀生子禮金及節(jié)日福利等等。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司
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職位發(fā)布者
褚薩薩/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年，位于濟(jì)南高新區(qū)。作為施美藥業(yè)研發(fā)總部基地，十多年來，公司堅(jiān)持以終為始，以臨床需求為導(dǎo)向，以客戶、患者為中心，以MAH為紐帶，大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，聚焦于手性降三高藥物等七大產(chǎn)品管線，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺(tái)為代表的九大核心技術(shù)平臺(tái)。公司以施美藥業(yè)為依托，以山東創(chuàng)新為引流入口，牢牢樹立“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”的經(jīng)營理念，緊緊圍繞“大病種、大市場、大品種”疾病領(lǐng)域進(jìn)行立項(xiàng)，通過“首仿、搶仿、高難仿”的差異化研發(fā)策略，采用“自主立項(xiàng)、自行研發(fā)、自我申報(bào)、擇機(jī)轉(zhuǎn)讓”的商業(yè)模式，形成了多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的服務(wù)和經(jīng)營能力，可為客戶提供高端仿制藥開發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)等藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和高端制劑的CDMO/CMO等配套技術(shù)服務(wù)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司具備了從藥學(xué)到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅(qū)動(dòng)”式綜合服務(wù)能力。基于多年的研發(fā)積累和豐富的技術(shù)成果，公司共獲得臨床及生產(chǎn)注冊批件160余件，目前在研3、4類高端仿制藥200余項(xiàng)，1、2類創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥20余項(xiàng)，高端原料藥（API）項(xiàng)目60余種，能夠?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)藥企業(yè)提供從端到端的全生命周期管理解決方案，實(shí)現(xiàn)全方位的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化支撐，是一家真正覆蓋CRO、CDMO/CMO、CSO全產(chǎn)業(yè)鏈一體化的CXO綜合服務(wù)提供商，在CRO公司中具有較強(qiáng)的市場影響力。
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