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崗位職貢:
1、全面負責公司產品的國外注冊申報工作，依照國際藥品注冊法規(guī)和申報要求，組織進行藥品注冊申報資料的編寫、審核、遞交、缺陷回復、變更和維護，確保申報資料的完整性、真實性、及時性；
2、掌握注冊相關政策、法規(guī)、指南的變化，密切關注和收集藥監(jiān)局的政策法規(guī)進展，定期更新并解讀，完成公司內訓；
3、負責與公司相關部門就法規(guī)要求進行有效溝通，與相關政府部門、評審和檢驗機構人員、專家等相關人員保持良好溝通；
4、推進已申報品種的注冊進展，及時掌握注冊藥品的最新動態(tài)，及時與相關人員溝通并協(xié)助完成補充資料，負責協(xié)調解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
5、完成公司領導分配的其他任務。
任職資格:
1、本科及以上學歷；藥物分析等相關專業(yè)；
2、具備3年以上國際藥品注冊工作經(jīng)驗，熟悉國際藥品注冊的申報流程、法規(guī)及文件編寫；
3、英語6級及以上；優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力，能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關法規(guī)資料查閱，檢索能力；
4、參與或主導完成過至少2個項目的注冊申報工作者優(yōu)先；
5、良好的組織能力、抗壓能力、溝通表達能力、分析能力；