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崗位要求：
1.負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，制定藥品質(zhì)量研究方案并組織實(shí)施，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制過(guò)程，對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)；
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究中重點(diǎn)、難點(diǎn)技術(shù)攻關(guān)，有效解決項(xiàng)目中遇到的各項(xiàng)問(wèn)題，確保交付質(zhì)量；
3.負(fù)責(zé)跟蹤所負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目或相關(guān)分析技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)動(dòng)態(tài)，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整相關(guān)工作和研究策略；
4.根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的審核，對(duì)申報(bào)資料、實(shí)驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6.實(shí)驗(yàn)室管理，包括設(shè)備維護(hù)、安全規(guī)范制定等，確保實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作。
任職要求：
1.藥物分析、制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷，具有10年以上藥物分析研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2.精通小分子藥物分析技術(shù)，精通各類分析儀器和分析方法，解決技術(shù)問(wèn)題；
3.熟悉國(guó)內(nèi)外對(duì)藥物的各類管理法規(guī)，申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND及NDA申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新藥NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.精通藥學(xué)研究各階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，對(duì)藥物成藥性分析及評(píng)價(jià)有一定經(jīng)驗(yàn)；
5.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行及解決問(wèn)題的能力。