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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立，負(fù)責(zé)體系文件的制訂，并監(jiān)督、指導(dǎo)文件的實(shí)施； 2. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的各項(xiàng)標(biāo)淮的制定實(shí)施完善，同時(shí)提供必要的培訓(xùn)； 3. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理； 4. 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 5. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，促進(jìn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的合規(guī)性并對(duì)輸出文檔進(jìn)行審核； 6. 負(fù)責(zé)完成質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審、管評(píng)； 7. 配合產(chǎn)品注冊(cè)工作，保障項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度； 8. 配合藥監(jiān)部門的審核，對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改及落實(shí)； 9.參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證等； 10.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)的各種報(bào)告。 崗位要求 1. 藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 要求熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系 ； 3. 有管理者代表相關(guān)經(jīng)驗(yàn)佳。