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崗位職責(zé)：
1. 嚴(yán)格按照 GMP 要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；
2.按照要求，起草和修訂相關(guān)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件；
3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)并帶領(lǐng)成員操作生產(chǎn)設(shè)備，完成制劑產(chǎn)品生產(chǎn)以及中間樣品處理；
4. 嚴(yán)格遵守變更控制及偏差調(diào)差流程，組織起草和實(shí)施變更，進(jìn)行偏差調(diào)查，制定糾正和預(yù)防措施；
5. 負(fù)責(zé)設(shè)備和工藝相關(guān)驗(yàn)證工作的實(shí)施，起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證流程，完成驗(yàn)證報(bào)告；
6. 參與工藝優(yōu)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移，并對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和解決。
任職要求：
1. 具有無(wú)菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉液體和凍干注射劑的生產(chǎn)流程，本科學(xué)歷，3-5年工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（滅菌柜，灌裝泵等）的原理，有良好的無(wú)菌操作能力與意識(shí)，能獨(dú)立操作生產(chǎn)設(shè)備以及進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的簡(jiǎn)單維護(hù)；
3. 熟悉設(shè)備和工藝驗(yàn)證的相關(guān)流程和指導(dǎo)；
4. 熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，F(xiàn)DA，EMA，ICH 等指導(dǎo)條例。