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更新于 4月3日
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舉報(bào)

質(zhì)量運(yùn)營QA

7000-11000元·13薪
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥制劑生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1：負(fù)責(zé)偏差流程管理，參與偏差調(diào)查，審核偏差報(bào)告，建立偏差臺帳和檔案，編寫偏差年度回顧報(bào)告；
2：負(fù)責(zé)變更控制流程管理和發(fā)起涉及本崗位的變更申請，審核各部門提出的變更申請，參與變更風(fēng)險(xiǎn)評估及變更計(jì)劃的制定，跟蹤變更實(shí)施進(jìn)度，完成變更效果的評估報(bào)告并建立變更臺帳和檔案；
3：負(fù)責(zé)CAPA體系的管理，發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作中存在的不符合項(xiàng)，參與不符合項(xiàng)的潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評估；參與不符合項(xiàng)的調(diào)查及CAPA的制定；負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA實(shí)施效果及措施的有效性，并建立CAPA臺帳和檔案，編寫CAPA年度回顧報(bào)告；
4：參與檢驗(yàn)過程中所產(chǎn)生的OOS、OOT、OOE的調(diào)查處理及審核；
5：負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的信息收集、統(tǒng)計(jì)分析、編寫公用系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告；
6：負(fù)責(zé)投訴的分類管理，參與客戶投訴調(diào)查和處理。
7：負(fù)責(zé)組織退貨產(chǎn)品的調(diào)查及評估，根據(jù)評估報(bào)告，提出退貨產(chǎn)品的處理意見。
8：參與產(chǎn)品召回的實(shí)施，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的處理意見及記錄，組織實(shí)施模擬召回；
9：負(fù)責(zé)組織提出不合格品的處理意見，建立不合格品臺賬和檔案；
10：參與GMP自檢及GMP相關(guān)的外部審計(jì)。定期分享質(zhì)量運(yùn)營崗位知識；參與質(zhì)量分析會的組織及召開。
11：協(xié)助各部門儀器/設(shè)備定期評審中提供質(zhì)量運(yùn)營板塊的相關(guān)資料
12：協(xié)助注冊部門撰寫與質(zhì)量管理相關(guān)的資料
13：負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求：
1：藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上無菌制劑企業(yè)或通過國外認(rèn)證的原料藥企業(yè)質(zhì)量運(yùn)營工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉偏差、變更管理原則和要點(diǎn)。
2：熟悉國內(nèi)GMP法規(guī)、無菌制劑法規(guī)、ICH指南、歐盟GMP法規(guī)，熟悉GMP相關(guān)要求并具有一定的迎檢經(jīng)歷；
3：具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)和工作規(guī)劃自驅(qū)力，擁有發(fā)現(xiàn)問題并推動解決問題的主動性。
4：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S及較強(qiáng)的文字能力，熟悉運(yùn)用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint/Visio），有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
5：具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通、管理及決策和邏輯思維能力，具備超高的執(zhí)行力，工作積極主動、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)班車、每年多次調(diào)薪、交通補(bǔ)助、包吃、包住

工作地點(diǎn)

重慶巴南區(qū)麻柳大道699號

職位發(fā)布者

楊女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會。欲了解更多信息，請?jiān)L問智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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