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一、崗位職責描述：（醫(yī)療器械注冊） 1、負責制定海外注冊計劃，使海外注冊工作能夠按計劃推進； 2、負責與國外代理商及公司外貿(mào)團隊等通力合作完成海外注冊任務； 3、負責安排與海外注冊相關的一些試驗、資料收集與整理等工作，確保注冊資料的完整準確； 4、負責公司的CE技術文件、510K申請文件，確保符合法規(guī)要求； 5、負責與公告機構的聯(lián)絡與溝通，使信息傳達及時順暢； 6、參與海外注冊的各種現(xiàn)場審核及CE審核； 7、參與各類變更的評審，確保法規(guī)的符合性； 8、負責相關國際標準及法律法規(guī)的收集； 9、完成領導委派的其他事宜。 二、崗位任職條件： 1、大學本科及以上學歷； 2、二年及以上相關崗位工作經(jīng)驗； 3、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓經(jīng)歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。 4、熟悉ISO13485及相關醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關質(zhì)量程序或流程； 5、了解相關產(chǎn)品知識及應用；了解相關產(chǎn)品標準及檢測方式； 6、熟練使用office辦公軟件； 7、熟練使用英語，具有較強的聽說讀寫能力； 8、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計劃能力，解決問題的能力、責任心強。