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1.負(fù)責(zé) GXP 環(huán)境下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)管理
?負(fù)責(zé)建立GMP平臺(tái)及GRLP重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理規(guī)則；
?跟蹤國內(nèi)外GXP相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本場(chǎng)地業(yè)務(wù)流程，保持本場(chǎng)地計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)則持續(xù)符合法規(guī)要求；
?負(fù)責(zé)本場(chǎng)地計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理，包括電子簽名、審計(jì)追蹤等；
?負(fù)責(zé)對(duì)影響GMP平臺(tái)及GRLP重點(diǎn)實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更實(shí)施評(píng)估；
?根據(jù)SOP規(guī)定及合規(guī)計(jì)劃，配合QA完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)檢查和內(nèi)審；
?作為SME在外來檢查（含官方檢查）中回復(fù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)問題，并承擔(dān)相關(guān)整改工作；
?參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的偏差調(diào)查、CAPA制訂、實(shí)施以及審核；
?定期組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（如實(shí)驗(yàn)室分析工作站、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）建立監(jiān)控方案，并落地實(shí)施；
?組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)，提升員工對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)要求的理解與執(zhí)行。
2.參與基礎(chǔ)架構(gòu)的規(guī)劃、搭建、運(yùn)維及優(yōu)化
?參與并實(shí)施工廠 IT 基礎(chǔ)架構(gòu)方案，包括服務(wù)器集群、網(wǎng)絡(luò)拓?fù)?、?shù)據(jù)中心、安全防護(hù)等；
?參與服務(wù)器（Linux/Windows）、交換機(jī)、路由器、防火墻等設(shè)備的日常運(yùn)維，定期進(jìn)行性能監(jiān)控、故障排查與優(yōu)化；
?制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)策略，確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)）的安全性與可用性；
?參與網(wǎng)絡(luò)安全體系建設(shè)，部署入侵檢測(cè)、漏洞掃描等安全工具，防范網(wǎng)絡(luò)攻擊與數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)；
?支持各部門 IT 設(shè)備與系統(tǒng)的接入需求，提供技術(shù)支持與解決方案；
?負(fù)責(zé)計(jì)量器具相關(guān)偏差的審核和確認(rèn)；
?負(fù)責(zé)計(jì)量器具相關(guān)CAPA的追蹤；評(píng)估CAPA的延期、修改、取消是否必要；
?負(fù)責(zé)計(jì)量器具的日常巡查，并做好相應(yīng)記錄。
3.驗(yàn)證管理
?負(fù)責(zé)制定GMP平臺(tái)及GRLP重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的CSV相關(guān)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）；
?主導(dǎo)計(jì)算化系統(tǒng)的驗(yàn)證，支持相關(guān)儀器、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)、驗(yàn)證（必要時(shí)）；
?主導(dǎo)公司自主開發(fā)軟件的驗(yàn)證，保證軟件合規(guī)；
?照SOP規(guī)定完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定期回顧。

任職資格：
1.計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、信息技術(shù)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息管理、制藥工程等相關(guān)專業(yè)