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更新于 8月19日

安全評估經(jīng)理

2-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究不良事件
為滿足中國法規(guī)的要求及公司發(fā)展戰(zhàn)略,負責臨床試驗中研究藥物的個例安全性評估工作及上市后醫(yī)學評估工作,持續(xù)監(jiān)測我司藥品全生命周期的安全性風險。
-審核臨床研究試驗方案、研究者手冊或知情同意書等文件。
-負責臨床研究項目中研究者手冊中安全性參考信息的撰寫。
-審核嚴重不良事件(SAE)并提出安全性問題質疑。
-對個例安全性報告進行醫(yī)學評估工作。
-撰寫臨床研究項目風險(控制)管理計劃及DSUR文件。
-負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料。
-審核藥品說明書相關安全性內容。
-負責公司藥品安全性信號的挖掘和風險管理等工作,對于各品種的重要安全性風險定期開展分析及討論。
-撰寫并遞交上市后品種安全性分析匯總報告,包括PSUR、PADER、一致性臨床安全性分析或再注冊安全性分析報告等。
-重要個例安全性報告的撰寫,包括SAE/死亡報告的調查報告。

工作地點

上海浦東新區(qū)翰森制藥

職位發(fā)布者

張建新/人事經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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