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舉報(bào)

臨床QA(J10384)

1-2萬
  • 成都郫都區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

臨床QA
崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)主導(dǎo)建立完善和修訂公司臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP，并組織對(duì)部門員工進(jìn)行培訓(xùn)；
2、負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定和培訓(xùn)的組織實(shí)施；及時(shí)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，制定和調(diào)整項(xiàng)目稽查計(jì)劃；
3、根據(jù)計(jì)劃按照部門稽查流程組織開展對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(主要包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場、檢測分析現(xiàn)場)和文件記錄進(jìn)行核查，確認(rèn)試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，起草稽查報(bào)告，并按要求及時(shí)提交；
4、對(duì)稽查過程中的嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)及時(shí)匯報(bào)，并主導(dǎo)和組織項(xiàng)目人員召開質(zhì)控后發(fā)現(xiàn)問題的討論會(huì)議；
5、跟進(jìn)發(fā)現(xiàn)問題的處理，并審核發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施（CAPA）；
6、對(duì)臨床試驗(yàn)申辦方文件夾進(jìn)行核查，并跟進(jìn)核查問題的解決；
7、協(xié)助運(yùn)營團(tuán)隊(duì)對(duì)出現(xiàn)的項(xiàng)目質(zhì)量問題進(jìn)行原因分析，提供可靠的技術(shù)指導(dǎo)和解決方案；
8、定期開展試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)；
9、參與對(duì)合作供應(yīng)商的稽查。
任職要求:
1、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)，獲得2020版 GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)；
2、3年以上臨床監(jiān)查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或者1年臨床試驗(yàn)稽查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展稽查工作，同時(shí)具有優(yōu)良的敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
3、熟悉藥品研發(fā)過程、GCP等行業(yè)政策法規(guī)及技術(shù)要求，具備豐富的臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要的科學(xué)知識(shí)和臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)；
4、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、解決問題的能力，有較強(qiáng)的執(zhí)行能力，且具備良好的培訓(xùn)能力；
5、具備較強(qiáng)的文字撰寫功底和計(jì)算機(jī)辦公軟件操作能力；
6、能適應(yīng)出差。

工作地點(diǎn)

郫都區(qū)成都苑東生物制藥股份有限公司(高新西區(qū)制造基地)

職位發(fā)布者

馬女士/招聘部負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo苑東生物
成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的，集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2009年，下設(shè)7家全資子公司，現(xiàn)有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票簡稱：苑東生物，股票代碼：688513）。苑東生物始終堅(jiān)持“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，逐步建立起國內(nèi)領(lǐng)先、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時(shí)兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域，先后實(shí)現(xiàn)了30余個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和20余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中包括5個(gè)國內(nèi)首仿產(chǎn)品，24個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，9個(gè)產(chǎn)品中選國家藥品集中采購。公司原料藥產(chǎn)品中，10余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品已出口國際市場。苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，近年來，持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競爭力（近三年平均研發(fā)投入：20%）。公司研發(fā)中心建有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態(tài)工程技術(shù)研究中心等多個(gè)研究平臺(tái)；建立了藥物晶型技術(shù)平臺(tái)、緩控釋技術(shù)平臺(tái)、特藥技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)；擁有藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成與評(píng)價(jià)集成技術(shù)、緩控釋技術(shù)與遲釋技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)、mRNA原料合成技術(shù)等6大類核心技術(shù)，組建了一支多元化、國際化、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。憑借國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力，公司先后主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng)，國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)5項(xiàng)，累計(jì)承擔(dān)國家及省部級(jí)課題50余項(xiàng)，獲得授權(quán)國內(nèi)外發(fā)明專利近100項(xiàng)，其中國際專利15項(xiàng)。在聚焦領(lǐng)域，苑東生物以全球化視野布局60多個(gè)在研項(xiàng)目，其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約16%，5個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別正在進(jìn)行I期到III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，已布局多個(gè)ANDA高端制劑品種，其中2個(gè)高端注射劑項(xiàng)目已經(jīng)獲得FDA受理。苑東生物建立了成熟且完善的營銷體系，擁有覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和具備專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力的營銷團(tuán)隊(duì)，確保了公司銷售規(guī)模持續(xù)增長。苑東生物高度重視質(zhì)量控制，原料藥已通過FDA現(xiàn)場檢查、歐盟認(rèn)證及美國、日本多個(gè)客戶的審計(jì)。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設(shè)的國際化研發(fā)與生產(chǎn)基地——碩德藥業(yè)，其多條生產(chǎn)線已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。苑東生物曾先后獲得“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“國家綠色工廠”、“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)驕子企業(yè)”、“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”、“四川省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù)；榮登“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百強(qiáng)”、“中國化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力50強(qiáng)”、“中國化藥企業(yè)百強(qiáng)”、“科創(chuàng)板上市公司100強(qiáng)”等榜單。苑東生物始終秉承“陽光、價(jià)值、創(chuàng)新、高效”的價(jià)值觀，以“服務(wù)大眾，成就自我，成為最受尊重和信賴的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景，致力于成為全球麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。未來，公司將加快技術(shù)創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐，堅(jiān)持以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)施路徑，以滿足臨床需求為己任，為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學(xué)藥和生物藥品，為人類健康沐浴陽光。招聘部聯(lián)系電話：028-67585127郵箱：hr@eastonpharma.cn
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