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更新于 8月11日

大分子藥制劑研究工程師

1.5-3萬
  • 成都金牛區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利
  • 實(shí)力大公司

職位描述

液體制劑生物藥藥學(xué)
一、基本要求:
1、知識與學(xué)歷:藥物制劑或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;具有扎實(shí)的制劑輔料化學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)、制劑組合處方相關(guān)專業(yè)知識背景。
2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn):
(1)2年以上大分子蛋白類高濃度產(chǎn)品液體劑型開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
(2)具有單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品液體制劑處方開發(fā)及支持NDA的制劑工藝表征研究經(jīng)驗(yàn)。
(3)熟悉抗體類液體制劑組合產(chǎn)品開發(fā)要點(diǎn)或具有相關(guān)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
(4)具有IND的申報(bào)經(jīng)驗(yàn),具有BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
(5)較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力。
二、核心職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)抗體類生物大分子制劑開發(fā)技術(shù)平臺的搭建及持續(xù)完善迭代,制劑處方開發(fā)的邏輯性、科學(xué)性、制劑性能及開發(fā)效率在行業(yè)內(nèi)具有競爭力。
2、 負(fù)責(zé)單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品制劑處方的開發(fā)優(yōu)化、制劑處方表征研究及制劑工藝表征研究相關(guān)研究開發(fā)內(nèi)容可滿足中美IND、NDA申報(bào)要求。
3 、負(fù)責(zé)抗體類生物大分子液體及凍干制劑包材篩選評估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)。
4 、負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)研究方案、報(bào)告、申報(bào)資料撰寫、審核。
5、 負(fù)責(zé)制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建立。
6 、負(fù)責(zé)與制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)交流,風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、梳理、評估,技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核,工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施相關(guān)小試、中試評估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫、審核。
7 、負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)技術(shù)支持,根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動需要,協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認(rèn)。

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)康弘生物科技公司蜀西路108號

職位發(fā)布者

蔣立椿/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo康弘藥業(yè)公司標(biāo)簽
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業(yè)”或“集團(tuán)”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán),擁有先進(jìn)的研發(fā)中心和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)??岛胨帢I(yè)一直致力于建設(shè)全面、務(wù)實(shí)和創(chuàng)新的質(zhì)量文化,夯實(shí)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,實(shí)現(xiàn)康弘創(chuàng)造、康弘制造、康弘傳播的發(fā)展藍(lán)圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t(yī)藥創(chuàng)新的標(biāo)志性產(chǎn)品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進(jìn)入美國III期臨床的創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品于2014年3月率先在中國上市,填補(bǔ)了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價(jià)進(jìn)口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項(xiàng)目榮獲我國工業(yè)領(lǐng)域的最高獎項(xiàng)——第五屆“中國工業(yè)大獎”。康弘藥業(yè)以“持續(xù)改進(jìn)”機(jī)制推動質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新,貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期,以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性、先進(jìn)性、科學(xué)性和有效性,促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。康弘藥業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通進(jìn)行全過程、全方位的質(zhì)量控制,嚴(yán)格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求,始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于控制、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范,生產(chǎn)過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規(guī)范。康弘藥業(yè)的質(zhì)量體系在符合中國要求基礎(chǔ)上,大力推進(jìn)質(zhì)量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質(zhì)量管理理念??岛氲馁|(zhì)量運(yùn)行宗旨為“質(zhì)量運(yùn)行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的質(zhì)量文化,以保證質(zhì)量運(yùn)行能夠最大限度的支持和實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)及長遠(yuǎn)規(guī)劃”。20多年來,康弘藥業(yè)秉承“康健世人,弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨,堅(jiān)定奉行“感恩于心,回報(bào)以行”的文化理念,勇于擔(dān)負(fù)起企業(yè)的社會責(zé)任,不斷提升社會貢獻(xiàn)率。集團(tuán)長期堅(jiān)持在精準(zhǔn)扶貧、捐資助學(xué)、抗震救災(zāi)、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團(tuán)啟動發(fā)布《社會責(zé)任報(bào)告》。2019年,集團(tuán)被全國工商聯(lián)、國務(wù)院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準(zhǔn)扶貧行動先進(jìn)民營企業(yè)。此外,集團(tuán)還設(shè)立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項(xiàng)目,持續(xù)深化集團(tuán)公益活動??岛胨帢I(yè)的快速發(fā)展得到了各級政府的關(guān)心指導(dǎo)和社會各界的廣泛關(guān)注,并屢獲各項(xiàng)殊榮:2008年以來,集團(tuán)作為全國制藥企業(yè)信用評價(jià)首批七家獲評“AAA級信用企業(yè)”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標(biāo)被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”;2010年,集團(tuán)被國家知識產(chǎn)權(quán)局列為“全國企事業(yè)知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位”;2011年,被中國化學(xué)工業(yè)協(xié)會評為“中國化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)品牌十強(qiáng)”;2012年,被國家科技部、國務(wù)院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥”;4月,集團(tuán)董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設(shè)立獎勵科技任務(wù)的全國醫(yī)藥學(xué)獎——“2015年度中國藥學(xué)發(fā)展獎創(chuàng)新藥物突出成就獎”。2018年,集團(tuán)獲得國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號。
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